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【ChiCTR2400085877】术后ICU停留期间使用瑞马唑仑镇静与术后谵妄的关系: 一项前瞻性队列研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400085877

试验状态

尚未开始

药物名称

瑞马唑仑

药物类型

/

规范名称

瑞马唑仑

首次公示信息日的期

2024-06-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

术后谵妄

试验通俗题目

术后ICU停留期间使用瑞马唑仑镇静与术后谵妄的关系: 一项前瞻性队列研究

试验专业题目

术后ICU停留期间使用瑞马唑仑镇静与术后谵妄的关系: 一项前瞻性队列研究

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临床试验信息
试验目的

术后谵妄(Postoperative delirium, POD)主要是术后2~5天内发生的急性的神经功能紊乱,表现为意识内容清晰度降低,伴有觉醒-睡眠周期紊乱和精神运动行为障碍,患者与周围环境接触障碍,认识自己的能力减退,思维、记忆、理解与判断力均减退,言语不连贯并错乱,定向力减退,胡言乱语,兴奋烦躁。此外,还有明显的幻觉、错觉和妄想。术后(或间隔期)谵妄大约在术后24小时开始,且术后谵妄与死亡率、术后认知功能障碍等密切相关。近期一项meta分析提示,与右美托咪定相比,苯二氮䓬类药物镇静有增加谵妄发生的趋势。但苯二氮䓬类药物具有良好的血流动力学特点及顺行性遗忘作用,心脏手术仍经常作为常规用药。瑞马唑仑(remimazolam)是一种新型短效的苯二氮类药物,具有镇静、催眠和抗焦虑的作用。本研究为一项前瞻性队列研究,旨在探索择期手术术后ICU停留期间使用瑞马唑仑镇静与术后谵妄发生的关系。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2025-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

2024 年6月1日至2025年5月31日期间转入心胸外科ICU的择 期术后符合入组条件的患者。 1)年龄大于18周岁; 2)择期术后转入我科; 3)转入后经评估需使用静脉镇静药物。;

排除标准

排除标准: (i) 未获得患者的书面知情同意;(ii) 在同一住院期间接 受第二次手术的患者;(iii) 手术后昏迷和癫痫发作;(iv) 戒酒;(v) 术前有明显意识障碍或认知功能异常。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

526040

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