【ChiCTR2400088866】阿替利珠单抗联合化疗序贯阿替利珠单抗联合安罗替尼治疗小细胞肺癌的真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088866

试验状态

正在进行

药物名称

阿替利珠单抗

药物类型

规范名称

阿替利珠单抗

首次公示信息日的期

2024-08-28

临床申请受理号

靶点

适应症

小细胞肺癌

试验通俗题目

阿替利珠单抗联合化疗序贯阿替利珠单抗联合安罗替尼治疗小细胞肺癌的真实世界研究

试验专业题目

PD-L1抑制剂联合化疗序贯PD-L1抑制剂联合安罗替尼治疗小细胞肺癌的真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

该研究为多中心，前瞻性、单臂、真实世界研究。评估阿替利珠单抗联合EP方案化疗序贯阿替利珠单抗联合安罗替尼维持治疗对小细胞肺癌患者的影响。研究要求受试者的东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态为0或1分，既往未接受过全身抗肿瘤治疗，或既往治疗结束大于6月，现病情进展。受试者需要提供一份肿瘤样本和4-6份血液样本，用于在相关实验室进行免疫相关因子检测和分析，从而对阿替利珠单抗联合化疗的有效性和不良反应进行预测。主要研究目的为无进展生存期（PFS），次要研究目标为安全性和总生存期（OS）

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

安徽省临床医学重点专科

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-01-07

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄：≥18岁，男女不限；（2）经病理学或细胞学确诊的广泛期小细胞肺癌（按照美国退伍军人标准）患者，既往未接受过全身抗肿瘤治疗，或既往治疗结束大于6月，现病情进展。（3）至少具有一个可测量病灶（肿瘤病灶CT扫描长径≥10 mm，淋巴结病灶CT扫描短径≥15 mm，扫描层厚不大于5 mm）；（4）主要器官功能正常，即符合下列标准：(1)血常规检查标准需符合（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）： a.HB≥80 g/L； b.ANC≥1.5×10^9/L； c.PLT≥90×10^9/L；（5）生化检查需符合以下标准： a.TBIL<1.5ULN； b.ALT和AST<2.5ULN，而对于肝转移患者则< 5ULN； c.血清Cr≤1.5ULN； d.血浆白蛋白≥30g/L；（6）受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。（7）研究者认为不适合纳入者。；

排除标准

（1）怀孕或哺乳期妇女；（2）已证实对试验药物或其辅料过敏者。（3）免疫治疗禁忌症患者；（4）目前正在参与和接受其他研究治疗，或预计首次接受本研究治疗时间距离前一项临床研究末次给药时间少于4周（或前一项研究药物的5个半衰期）的受试者；（5）研究者认为有明确出血倾向且：影像学（CT或MRI）显示肿瘤侵犯大血管或包绕血管与血管分界不清者；或影像学显示存在明显肺部空洞性或坏死性肿瘤者（边缘型腺癌伴有空洞者经研究者慎重讨论后可以考虑入组）；（6）研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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