【ChiCTR2300069317】酪酸梭菌联合阿替利珠单抗辅助治疗可切除非小细胞肺癌探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069317

试验状态

正在进行

药物名称

酪酸梭菌+阿替利珠单抗

药物类型

规范名称

酪酸梭菌+阿替利珠单抗

首次公示信息日的期

2023-03-13

临床申请受理号

靶点

适应症

可切除非小细胞肺癌

试验通俗题目

酪酸梭菌联合阿替利珠单抗辅助治疗可切除非小细胞肺癌探索性研究

试验专业题目

酪酸梭菌联合阿替利珠单抗辅助治疗可切除非小细胞肺癌探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：观察术后完全切除的II-III期PD-L1 阳性 NSCLC患者接受阿替利珠单抗辅助治疗的基础上联合酪酸梭菌带来的肠道菌群变化、外周血免疫淋巴细胞亚群变化、肠道菌群变化与免疫淋巴细胞亚群变化及疗效的相关性。次要研究目的：观察和评价酪酸梭菌联合阿替利珠单抗在术后完全切除的II-III期PD-L1阳性NSCLC患者中的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不涉及

盲法

试验项目经费来源

杭州溢点信息技术有限公司、零氪科技（北京）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-13

试验终止时间

2027-03-13

是否属于一致性

入选标准

1.对本研究充分了解，自愿参加，并且签署知情同意书； 2.年龄≥18岁； 3.完全切除的术后病理分期为II-III期的NSCLC； 4.可接受的切除类型包括肺叶切除术、袖状肺叶切除术、双叶切除术或全肺切除术； 5.需要进行完全的纵隔淋巴结清扫术（MLND）。如果术前未进行纵隔镜检查，则至少需要对纵隔淋巴结进行系统取样。系统取样被定义为在指定的水平上切除至少一个有代表性的淋巴结。MLND需要在这些相同的水平上切除所有的淋巴结。如果无法完成纵隔淋巴结清扫，对于右侧切除术，需要对4组和7组淋巴结取样，左侧切除术，需要对5组和／或6组和7组淋巴结进行活检； 6.肿瘤组织PD-L1表达≥1%； 7.准备接受阿替利珠单抗辅助治疗的患者； 8.ECOG评分0或1分； 9.主要器官和骨髓功能基本正常； 10.育龄男性或女性患者自愿在研究期间和末次研究用药6个月内使用有效的避孕方法。；

排除标准

1. 辅助化疗后基线检查存在临床可见病灶； 2. 已知具有EGFR敏感突变、ALK重排的患者； 3. 既往接受免疫检查点抑制剂出现2级及以上免疫相关不良事件； 4. 对酪酸梭菌活菌片过敏； 5. 有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽和肠梗阻等； 6. 五年内或至今患有其他类型的恶性肿瘤，已治愈的除外； 7. 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的患者； 8. 患有严重的心血管疾病； 9. 患有其他研究者认为的不适合参与研究或影响患者完成研究的严重疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

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