【ChiCTR2500103409】T细胞线粒体在抗癌免疫中的作用

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103409

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-29

临床申请受理号

靶点

适应症

实体瘤；癌症；肿瘤；免疫功能障碍；线粒体病；T细胞功能缺陷；癌症快速发展；免疫治疗无效；T细胞杀伤能力减弱；T细胞增殖能力下降；T细胞代谢功能异常；mtDNA突变累积

试验通俗题目

T细胞线粒体在抗癌免疫中的作用

试验专业题目

T细胞线粒体在抗癌免疫中的作用

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探讨癌症病人中的T细胞是否存在线粒体有害突变。从而探究癌症病人T细胞线粒体置换术的意义和可行性，为癌症的免疫治疗提供新的理论依据。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

500

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

入选标准

符合以下条件的临床血液样本可纳入本研究： 1.年龄范围：18-70 岁，样本提供者需签署知情同意书。 2.性别不限。 3.样本来源：来自常规临床检测后的剩余血液样本，无需额外抽血。 4.主要来源于：肿瘤患者（实体瘤为主，用于评估 mtDNA 突变对 T 细胞免疫功能的影响，不包括血液肿瘤）。 5.样本质量要求： a. 剩余血液样本量>=2ml（适用于细胞试验与 DNA 提取）。 b. 血样无明显溶血、凝固或污染。 6.癌症患者 T 细胞的线粒体功能有害突变率>60%者，纳入线粒体置换术干预组。 7.健康个体 T 细胞的 mtDNA 无明显突变者，可作为线粒体供体。 8.符合伦理要求：研究参与者同意使用其常规检测后的剩余血样，并签署相关文件。；

排除标准

符合以下任何一项的血液样本将被排除： 1.不符合年龄要求：提供者年龄<18 岁或>70 岁。 2.来源于孕妇或哺乳期女性（为减少潜在影响）。 3.样本质量不合格： a. 溶血、凝固、微生物污染的样本。 b. 样本量不足（<2ml，无法满足 DNA 提取和 T 细胞分析需求）。 4.临床背景不符合要求： a. 提供者患有已确诊的自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎）。 b. 近期接受放疗、化疗或免疫抑制治疗（3 个月内）。 c. 提供者患有严重感染性疾病（如结核病、乙型/丙型肝炎、艾滋病）。 d. 提供者有血液系统疾病（如白血病、淋巴瘤）。 5.研究参与者具有其他免疫系统疾病（如自身免疫病）可能影响 T 细胞功能的。 6. 研究参与者近期接受过免疫抑制治疗（如 CAR-T 治疗、放化疗）。 7.供体 T 细胞的线粒体功能受损或已知存在病理性突变。 8.样本来源不符合伦理要求：受试者未签署知情同意书或明确拒绝研究使用其临床剩余血样。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

香港大学深圳医院

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