【ChiCTR2600123328】YMN-V117疫苗在既往免疫治疗失败的晚期黑色素瘤患者中的安全性和有效性的I期、单臂、前瞻性临床研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123328

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-24

临床申请受理号

靶点

适应症

黑色素瘤

试验通俗题目

YMN-V117疫苗在既往免疫治疗失败的晚期黑色素瘤患者中的安全性和有效性的I期、单臂、前瞻性临床研究方案

试验专业题目

YMN-V117疫苗在既往免疫治疗失败的晚期黑色素瘤患者中的安全性和有效性的I期、单臂、前瞻性临床研究方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估新型自复制RNA肿瘤治疗性疫苗YMN-V117在黑色瘤患者中的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

纵向经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2028-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.病理诊断为恶性黑色素瘤； 2.年龄≥18周岁，且＜65周岁； 3.经MDT讨论为不可切除的局部晚期或者转移性患者； 4.至少存在1个RECIST 1.1标准的可测量病灶且至少具有一个能实施瘤内注射的浅表病灶； 5.患者既往接受过PD-1单抗免疫治疗后出现疾病进展，允许纳入PD-1单抗辅助治疗期间或辅助治疗停药半年内出现复发、转移的患者；若存在BRAF-V600突变，需要接受过BRAF抑制剂治疗（如达拉非尼、维莫非尼等）；若存在NRAS突变，需要接受过MEK抑制剂治疗（如妥拉美替尼等）；若存在KIT敏感性突变，需要接受过KIT抑制剂治疗（如伊马替尼等）； 6.ECOG 体力评分0-1分； 7.中性粒细胞≥1.5×10^9/L、血小板≥80×10^9/L且血红蛋白≥90 g/L； 8.国际标准化比值≤1.5×ULN； 9.血清肌酐≤1.5×ULN且内生肌酐清除率≥50ml/min； 10.ALT和AST≤2.5×ULN且胆红素≤1.5×ULN； 11.多普勒心脏超声评估：左室射血分数（LVEF）≥55%； 12.非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的7天内血清或尿HCG检查结果必须为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后3个月内采用适当的方法避孕。对于男性，须为同意在试验期间和末次给予试验药物后3个月内采用适当的方法避孕或为已手术绝育的患者； 13.最后一次化疗、靶向治疗、放疗、手术、介入治疗、消融治疗等的治疗时间需要与首次研究用药间隔至少4周或者至少间隔5个半衰期；最后一次免疫治疗时间需要与首次研究用药间隔至少3周，其中免疫治疗包括但不限于免疫检查点抑制剂、肿瘤浸润淋巴细胞治疗、DC细胞治疗、NK细胞治疗、CART、TCRT、Toll样受体激动剂、肿瘤疫苗、具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素等）。 14.签署知情同意书。 1.病理诊断为恶性黑色素瘤；2.年龄≥18周岁，且＜65周岁；3.经MDT讨论为不可切除的局部晚期或者转移性患者；4.至少存在1个RECIST 1.1标准的可测量病灶且至少具有一个能实施瘤内注射的浅表病灶；5.患者既往接受过PD-1单抗免疫治疗后出现疾病进展，允许纳入PD-1单抗辅助治疗期间或辅助治疗停药半年内出现复发、转移的患者；若存在BRAF-V600突变，需要接受过BRAF抑制剂治疗（如达拉非尼、维莫非尼等）；若存在NRAS突变，需要接受过MEK抑制剂治疗（如妥拉美替尼等）；若存在KIT敏感性突变，需要接受过KIT抑制剂治疗（如伊马替尼等）；6.ECOG 体力评分0-1分；7.中性粒细胞≥1.5×10^9/L、血小板≥80×10^9/L且血红蛋白≥90 g/L；8.国际标准化比值≤1.5×ULN；9.血清肌酐≤1.5×ULN且内生肌酐清除率≥50ml/min；10.ALT和AST≤2.5×ULN且胆红素≤1.5×ULN；11.多普勒心脏超声评估：左室射血分数（LVEF）≥55%；12.非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的7天内血清或尿HCG检查结果必须为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后3个月内采用适当的方法避孕。对于男性，须为同意在试验期间和末次给予试验药物后3个月内采用适当的方法避孕或为已手术绝育的患者；13.最后一次化疗、靶向治疗、放疗、手术、介入治疗、消融治疗等的治疗时间需要与首次研究用药间隔至少4周或者至少间隔5个半衰期；最后一次免疫治疗时间需要与首次研究用药间隔至少3周，其中免疫治疗包括但不限于免疫检查点抑制剂、肿瘤浸润淋巴细胞治疗、DC细胞治疗、NK细胞治疗、CART、TCRT、Toll样受体激动剂、肿瘤疫苗、具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素等）。14.签署知情同意书。；

排除标准

1.同时患有其他恶性肿瘤； 2.葡萄膜黑色素瘤或者脑脊膜黑色素瘤患者； 3.既往接受过抗CTLA-4制剂、抗TGF-β制剂治疗； 4.既往治疗相关不良反应未恢复至≤1级（CTCAE 5.0标准），但允许纳入＞1级的脱发、色素沉着、白癜风、控制稳定的高血压和内分泌疾病的患者； 5.活动性感染，如HIV感染、乙肝病毒DNA定量≥1×10^3copies/mL或丙肝病毒RNA拷贝数大于正常上限、活动性结核等； 6.哺乳期或妊娠期妇女； 7.患有严重的心脑血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；按NYHA标准Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜55%者； 8.对研究药物有效成分或辅料过敏者； 9.心理精神疾病史：精神分裂症、焦虑症、抑郁症、双相障碍等，以及其他正在接受治疗、干预的精神疾病； 10.患有自身免疫性疾病（如自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮等）、干细胞或器官移植以及需要长期使用糖皮质激素、免疫抑制剂治疗的疾病； 11.6个月内发生过动/静脉血栓时间，如心脑血管意外、深静脉血栓及肺栓塞者； 12.存在临床上不可控制的胸腔积液/腹腔积液（不需要引流积液或停止引流3天积液无明显增加的患者可以入组）。 13.存在研究者认为不适合入组的其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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