【ChiCTR1800017305】CBT螺钉对比椎弓根螺钉用于后路椎间融合术治疗腰椎退行性疾病的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800017305

试验状态

尚未开始

药物名称

螺钉

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-07-23

临床申请受理号

靶点

适应症

退行性腰椎疾病

试验通俗题目

CBT螺钉对比椎弓根螺钉用于后路椎间融合术治疗腰椎退行性疾病的随机对照研究

试验专业题目

CBT螺钉对比椎弓根螺钉用于后路椎间融合术治疗腰椎退行性疾病的随机对照研究

申办单位信息

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100053

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临床试验信息

试验目的

2009年，Santoni提出腰椎皮质骨螺钉（CBT），生物力学试验证明其抗拔出力甚至强于传统椎弓根螺钉，CBT螺钉逐渐应用于临床，然而目前尚无大规模临床病例报道证实其有效性和安全性，尤其是前瞻性研究或者随机对照试验。本此研究目的在于通过随机对照试验，验证CBT螺钉用于微创后路椎间融合术治疗退行性腰椎疾病的临床效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

研究拟采用计算机生成随机列表（Stata 15.1, StataCorp, US）对纳入的实验对象进行随机分组，分配比例为1:1.

盲法

单盲（患者盲；手术医师无法应用盲法；因两种螺钉影像特点不同，疗效评估/数据处理人员难以完全盲法）

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-10-01

试验终止时间

2020-10-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18周岁； 2.临床症状体征符合腰椎（L1-S1节段）引起的腰痛或根性症状； 3.影像确诊为腰椎退行性疾病（包括椎间盘膨出、突出、脱出，腰椎管狭窄，腰椎滑脱，退行性侧弯），与临床症状体征吻合； 4.症状严重影响生活治疗，经保守治疗≥3月无效； 5.存在椎间高度严重丢失、脊柱不稳定、滑脱、侧弯或顽固性腰痛，需要进行腰椎融合术； 6.熟知本研究设计、同意按时随访并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.既往手术史：腰椎内固定手术，颈椎或胸椎手术史； 2.合并严重系统疾病无法耐受手术：心衰、活动性心绞痛、心肌梗死、肾衰、肺部感染、肝硬化、肝炎、HIV感染等； 3.既往脑血管疾病后遗症影响肢体活动； 4.其他骨骼、肌肉疾病：严重的髋/膝关节骨关节炎，自身免疫病如类风湿关节炎、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮等； 5.恶性肿瘤患者； 6.严重肥胖：BMI>35kg/m2； 7.严重精神类疾病患者； 8.药物、酒精等成瘾者； 9.已知对钛金属、聚醚醚酮（PEEK）等材料过敏或不耐受者； 10.不同意随机过程、不签署研究知情同意书者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院神经外科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100053

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