【ChiCTR2400085581】序贯呼气正压震荡（OPEP）联合吸入药物治疗尘肺的多中心随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085581

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-12

临床申请受理号

靶点

适应症

尘肺病

试验通俗题目

序贯呼气正压震荡（OPEP）联合吸入药物治疗尘肺的多中心随机对照研究

试验专业题目

评估序贯OPEP联合吸入药物治疗稳定期尘肺患者的康复效果及安全性。

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估序贯OPEP联合吸入药物治疗稳定期尘肺患者的康复效果及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机化计划由http://www.randomization.com网站上的在线随机置换生成器生成。

盲法

无

试验项目经费来源

城口县政府

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-17

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）签署书面知情同意书；（2）访视1时年龄至少18岁，但小于60岁；（3）符合尘肺诊断标准的II-III期患者，尘肺诊断及分级依据 GBZ70-2015《职业性尘肺病的诊断标准》 1）有下列表现之一者，诊断为尘肺贰期: a)有总体密集度2级的小阴影,分布范围超过4个肺区； b)有总体密集度3级的小阴影,分布范围达到4个肺区； c)接触石棉粉尘,有总体密集度1级的小阴影,分布范围超过4个肺区,同时出现胸膜斑并已累及部分心缘或膈面； d)接触石棉粉尘,有总体密集度2级的小阴影,分布范围达到4个肺区,同时出现胸膜斑并已累及部分心缘或膈面。 2）有下列表现之一者，诊断为尘肺参期： a)有大阴影出现,其长径不小于20mm,短径大于10mm； b)有总体密集度3级的小阴影,分布范围超过4个肺区并有小阴影聚集； c)有总体密集度3级的小阴影,分布范围超过4个肺区并有大阴影； d)接触石棉粉尘,有总体密集度3级的小阴影,分布范围超过4个肺区,同时单个或两侧多个胸膜斑长度之和超过单侧胸壁长度的二分之一或累及心缘使其部分显示蓬乱。（4）须能正确使用吸入药物；（5) 经指导后，能使用OPEP训练器；（6）女性受试者需符合以下条件才能参加研究：无潜在生育能力（即，生理上不具有妊娠能力，包括绝经时间已有2年的妇女）或无妊娠计划；（7）受试者愿意和能够按照方案完成随访；（8）受试者可配合完成相关检查项目；（9）依从性：受试者必须愿意按照方案回院随访，完成所有访视评估。；

排除标准

（1）尘肺患者病情加重导致过去4周内改变药物或住院治疗；（2）合并其他呼吸系统疾病（活动性结核病、严重气胸、肺大泡、严重胸腔积液、肺栓塞）；（3）合并其他主要器官或系统的严重原发疾病：癌症（未经治疗的肿瘤或肿瘤需要治疗的前两年），不明原因发热、不稳定的心血管疾病（心律失常（心房扑动和纤颤、频发室性心动过速、房室传导阻滞）缺血性心脏病、既往6个月内发生心肌梗死）、未控制的高血压(收缩压 ≥160 mmHg, 舒张压 ≥90 mmHg)(1 mmHg=0.133 kPa)、重度肺动脉高压、或伴有器官衰竭；（4）前三个月有肺部手术史、合并肌肉骨骼疾病、神经系统疾病、风湿结缔组织疾病、全身血液系统疾病影响康复的评估和完成（存在腰部、背部和/或肢体功能障碍或术后状态、严重的关节炎或严重的周围血管疾病等）；（5）对吸入药物过敏；（6）既往有运动后晕厥史或有运动禁忌症；（7）精神异常、认知障碍者；（8）不依从：不依从研究步骤受试者，包括不依从完成日志；（9）知情同意有效性有疑问：有精神病、智力发育不全、动机不良、药物滥用（包括药物和酒精）或其他限制参加本研究知情同意有效性的疾病史的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

城口县人民医院

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