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【ChiCTR2300069714】钠葡萄糖转运蛋白2抑制剂对2型糖尿病患者血清胰岛素样生长因子-1的影响作用

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069714

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-03-23

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

钠葡萄糖转运蛋白2抑制剂对2型糖尿病患者血清胰岛素样生长因子-1的影响作用

试验专业题目

钠葡萄糖转运蛋白2抑制剂对2型糖尿病患者血清胰岛素样生长因子-1的影响作用：一项前瞻性队列研究

申办单位信息

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330000

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临床试验信息

试验目的

评价应用钠葡萄糖转运蛋白2 抑制剂对 2 型糖尿病患者血清胰岛素样生长因子-1的影响。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-20

试验终止时间

2023-12-01

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿参加本项临床研究，并签署知情同意书； 2. 符合世界卫生组织（WHO）标准关于 2 型糖尿病的诊断标准； 3. 性别不限，年龄 20-75 岁； 4. 筛选前≥8 周未接受抗高血糖药物（AHA）治疗患者 HbA1c为 6.5-9.5%，并开始应用恩格列净或恒格列净单药治疗； 5. 空腹C肽 ≥1.0 ng/ml； 6. 空腹血糖＜13.3mmol/L。；

排除标准

1. 由于其他疾病所致高血糖状态； 2. 1 型糖尿病； 3. 严重的糖尿病并发症，如糖尿病酮症酸中毒、高渗性高血糖综合征或乳酸酸中毒； 4. 使用3种降压药后仍难控制的高血压（收缩压/ 舒张压 ≥ 160/100 mmHg）； 5. 对恒格列净、恩格列净药物过敏； 6. 严重肝肾功能受损（肾小球滤过率[eGFR]<60 mL/min/1.73m2；天冬氨酸氨基转移酶 [AST] 、丙氨酸氨基转移酶[ALT] 或碱性磷酸酶水平高于正常上限三倍）；有2 型糖尿病外的任何其他不受控制的内分泌疾病； 7. 本试验前6个月内患者有心肌梗塞、不稳定性心绞痛、心脏手术或血运重建（冠状动脉旁路移植术/经皮冠状动脉腔内成形术）或充血性心力衰竭纽约心脏协会 III 级或 IV 级病史；脑血管意外或严重感染；免疫功能低下或癌症病史； 8.目前持续全身给药皮质类固醇或免疫抑制剂； 9. 妊娠/哺乳期； 10. 最近 3 个月内参与过其他研究项目或 1 年内参与过两个或多个项目。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南昌大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

330000

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