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【ChiCTR2100043981】张烨医师：请尽快在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册；请完善注册表纳入、排除标准英文翻译内容的填写; 请根据研究计划书完善测量指标的填写。特瑞普利单抗联合同步放化疗治疗IV期非远处转移下咽癌的疗效和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2100043981

试验状态

正在进行

药物名称

特瑞普利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

特瑞普利单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-03-06

临床申请受理号

靶点

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适应症

下咽癌

试验通俗题目

张烨医师：请尽快在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册；请完善注册表纳入、排除标准英文翻译内容的填写; 请根据研究计划书完善测量指标的填写。特瑞普利单抗联合同步放化疗治疗IV期非远处转移下咽癌的疗效和安全性

试验专业题目

PD-1抑制剂特瑞普利单抗联合同步放化疗对比同步放化疗治疗IV期非远处转移下咽癌的疗效和安全性：多中心、开放、随机对照II期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

51000

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临床试验信息

试验目的

评价IV期非远处转移下咽癌患者接受PD-1抑制剂特瑞普利单抗联合同期放化疗+特瑞普利单抗维持治疗对比单纯同期放化疗的疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由北医三院临床流行病学中心采用区组随机化方法，由专业统计师在统计软件中指定种子数产生随机序列。采用信封随机法进行随机隐藏，将每例病人的随机分配结果密封干信封中，外表不能得知试验分配，并由专人保管盲底和随机信封。病人筛选合格后，由研究者按照入选时间顺序拿取信封；拆阅信封后得知病人的分配组别并签名，同时将分组结果记录在病历和CRF中。

盲法

开放

试验项目经费来源

苏州众合生物医药科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-07-01

试验终止时间

2022-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 经MDT讨论后，拒绝手术或者无法手术决定行根治性同期放化疗的下咽癌患者； 2. 年龄18-70岁； 3. 经病理组织确诊的鳞状细胞癌； 4. 临床分期为IVa/b期（AJCC第8版）； 5. ECOG评分0-1分； 6. 既往未接受过任何放疗、化疗、免疫治疗或生物治疗等抗肿瘤治疗； 7. 无化疗、免疫治疗和放疗禁忌症； 8. 主要器官功能水平符合下列标准： 1) 血常规检查标准需符合：WBC≥3.0×10^9/L，ANC≥2.0×10^9/L，PLT≥100×10^9/L，Hb≥90g/L（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正） 2) 生化检查需符合以下标准：TBIL≤2.0×ULN，ALT、AST≤2.5×ULN，BUN和CRE≤1.5×ULN或内生肌酐清除率≥60ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 3) 凝血功能良好：定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN；若受试者正接受抗凝治疗，只要PT在抗凝药物拟定的使用范围内即可； 4) 心肌酶谱在正常值范围内； 9. 育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施，或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予抗PD-1抗体后2个月内采用有效方法避孕。对于伴侣为育龄妇女的男性受试者，应在试验期间和末次给予抗PD-1抗体后2个月内采用有效方法避孕； 10. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 既往或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和浅表性膀胱癌除外； 2. 患有任何活动性自身免疫疾病或有自身免疫疾病史（如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低（激素替代治疗正常后可纳入））；患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解且成人后无需任何干预可纳入，需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘患者则不可纳入； 3. 患有未能控制的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期≥470 ms）；按NYHA标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者；1年内发生过心肌梗死； 4. 有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热＞38.5℃（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）； 5. 患有先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）、活动性乙肝（HBV-DNA≥104拷贝数/ml）或丙肝（丙肝抗体阳性，且HCR-RNA高于分析方法的检测下限）； 6. 既往曾接受过其他PD-1抗体治疗或其他针对PD-1/PD-L1的免疫治疗； 7. 已知对紫杉醇、顺铂、大分子蛋白制剂，或对任何抗PD-1抗体成分过敏； 8. 受试者接受过重大手术，则在开始治疗之前其手术干预所造成的毒性反应和/或并发症必须充分复； 9. 首次使用研究药物前4周内（已进入随访期的受试者以末次使用试验性药物或器械时间计算）或正在参加其他临床研究； 10. 首次使用研究要去前4周内接种过活疫苗，允许接受针对季节性流感，注射用药的灭活病毒疫苗，但是不允许接受经鼻使用药的减毒活流感疫苗； 11. 妊娠期或哺乳期妇女； 12. 经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，实验室检查值严重异常，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

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