【ChiCTR2200060876】一项评估卡瑞利珠单抗联合含铂双药化疗诱导治疗后同步放化疗，卡瑞利珠单抗维持治疗不可手术切除的III期非小细胞肺癌的有效性及安全性的单臂II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200060876

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-06-13

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

一项评估卡瑞利珠单抗联合含铂双药化疗诱导治疗后同步放化疗，卡瑞利珠单抗维持治疗不可手术切除的III期非小细胞肺癌的有效性及安全性的单臂II期临床研究

试验专业题目

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临床试验信息

试验目的

对于驱动基因阴性的III期不可手术切除的非小细胞肺癌患者，根据RECIST（1.1版）标准评价卡瑞利珠单抗联合化疗的抗肿瘤活性，以及能否提高患者的客观缓解率。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机对照研究

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-08-01

试验终止时间

2024-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加并书面签署知情同意书。 2.入组时经组织学或细胞学确诊的患者。 3.入组时年龄≥18周岁，≤75周岁，男女均可。 4.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1。 5.预期生存期≥3个月。 6.患者为初治的经组织病理学确诊的、EGFR/ALK突变阴性、局部晚期、不可手术切除的III期（根据IASLC/UICC第八版肺癌TNM分期）非小细胞肺癌（NSCLC）。 7.至少有一个可测量病灶（根据 RECIST v1.1）。 8.患者必须具有良好的器官功能，证据为在首次研究治疗前7天内达到以下筛选期实验室检查值：（1）患者在筛选期采集以下血样之前14天内不需要输血或生长因子支持且： 1）中性粒细胞绝对计数（ANC）≥ 1.5 × 10^9/L 2）血小板≥100 × 10^9/L 3）血红蛋白≥9 g/dL 或≥5.6 mmol/L （2）血清肌酐≤ 1.5 × ULN 或肌酐清除率 (CrCl) 计算值≥ 50 mL/min（Cockcroft-Gault公式）（3）血清总胆红素≤ 1.5 × 正常值上限（ULN）（Gilbert 综合征患者中总胆红素必须< 3 × ULN）（4）天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 2.5 × ULN。；

排除标准

出现以下任一标准的受试者不可纳入本研究： 1.EGFR敏感突变的NSCLC。 2.ALK基因易位的NSCLC。 3.既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2或任何其他特异性靶向T细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物治疗。 4.既往接受过用于控制局部晚期NSCLC的化疗、放疗、靶向治疗、生物治疗、免疫治疗或试验性药物。 5.患者的放疗计划包含全肺接受≥ 20 Gy剂量的总体积（V20）大于肺体积的38%。 6.有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史且可能复发的患者。注：不排除患以下疾病的患者，其可以进入进一步筛选：（1）控制良好的1型糖尿病（2）甲状腺功能减退症（如果仅用激素替代疗法即可控制）（3）控制良好的乳糜泻（4）无需全身治疗的皮肤病（例如白癜风、银屑病、脱发）（5）在没有外部触发因素的情况下预期不会再次发生的任何其他疾病。 7.在研究药物首次给药之前≤2年有任何活动性恶性肿瘤，除外非小细胞肺癌以及已经治愈的局部复发性癌症（例如经过根治的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、原位宫颈癌或乳腺癌）。 8.在研究药物首次给药前14天内需要使用皮质类固醇（> 10 mg/日泼尼松等效剂量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者。注：目前或之前使用过以下任何类固醇方案的患者可以入选：（1）肾上腺素替代性类固醇（泼尼松≤10 mg/d或同类药物等效剂量）（2）全身吸收量极小的局部、眼用、关节内、鼻内和吸入性皮质类固醇。（3）短期（≤ 7天）使用皮质类固醇预防（例如，对造影剂过敏）或治疗非自身免疫病症（例如，由接触性过敏原引起的迟发型超敏反应）。 9.在研究药物首次给药之前≤14天存在控制不良的糖尿病、尽管进行了规范的药物治疗但仍存在> 1级的钾、钠或校正钙实验室检查结果异常或≥3级低白蛋白血症。 10.需要频繁引流的、控制不良的胸腔积液、心包积液或腹水（干预后2周内复发）。 11.有间质性肺病、肺部炎症（非感染性）或控制不佳的肺部疾病（包括肺纤维化、急性肺疾病等）病史。肺功能显著受损或基线时需要吸氧的患者必须在筛选时进行肺功能评估。 12.在研究药物首次给药前14天内发生需要全身性抗菌、抗真菌药或抗病毒治疗的感染（包括结核感染等）。注：允许慢性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染患者接受抗病毒治疗。 13.筛选时存在未经治疗的慢性乙型肝炎或HBV DNA> 500 IU/mL（>2500 拷贝/mL）的慢性HBV携带者。注：非活动性乙型肝炎表面抗原（HBsAg）携带者，经治疗且稳定的乙型肝炎患者（HBV DNA < 500 IU/mL 或< 2500 拷贝/mL）可以入组。可检测到HBsAg或可检测到HBV DNA的患者应根据治疗指南进行管理。筛选时正在接受抗病毒药物治疗的患者应在入组前接受> 2周的治疗。 14.活动性丙型肝炎患者。注：筛选时HCV抗体检测呈阴性或筛选时HCV抗体检测呈阳性但随后HCV RNA检测呈阴性的患者可以入组。将仅对HCV抗体检测呈阳性的患者进行HCV RNA检测。筛选时正在接受抗病毒药物治疗的患者应在入组前接受> 2周的治疗。 15.已知患有先天或后天免疫功能缺陷（如HIV阳性者）。 16.在研究治疗首次给药前28天内进行过任何重大手术。研究药物首次给药前，干预治疗的毒性和/或并发症必须已充分恢复。 17.既往进行同种异体干细胞移植或者器官移植。 18.有以下任何心血管风险因素：（1）研究药物首次给药前≤ 28天发生过心源性胸痛，定义为工具性日常生活活动受限的中度疼痛。（2）研究治疗首次给药前≤ 28天出现过肺栓塞。（3）研究药物首次给药之前≤ 6个月发生过急性心肌梗死。（4）研究药物首次给药之前≤ 6个月发生过纽约心脏病协会（NYHA）分级III 或IV级的心力衰竭。（5）研究药物首次给药之前≤ 6个月发生过≥ 2级的室性心律失常。（6）研究药物首次给药之前≤ 6个月有脑血管意外病史。（7）在研究治疗首次给药前≤ 28天存在使用标准降压药物无法控制的高血压（收缩压≥140 mmHg或者舒张压≥90 mmHg；基于≥2次测量获得的BP读数的平均值）。（8）研究药物首次给药之前28天内有任何晕厥或癫痫发作。 19.已知左心室射血分数< 40%。注：已知患冠心病、未达到以上标准的充血性心衰或左室射血分数（LVEF）40% ~50%的患者，必须接受按主治医生的意见进行了优化的稳定治疗方案，必要时可咨询心脏科医师。 20.既往对SHR-1210或其他单克隆抗体制剂的任何成分产生严重超敏反应的病史。 21.已知患有活动性肺结核（TB）的病史。怀疑有活动性TB的受试者，需检查胸部X线、痰液以及通过临床症状和体征排除。 22.在研究药物首次给药之前14天或5个半衰期内（以较长者为准）接受过任何免疫治疗（例如，白细胞介素、干扰素、胸腺肽等）或任何试验性治疗。 23.研究药物首次给药前28天内接受过活体疫苗。注：季节性流感疫苗通常是灭活疫苗，允许使用。鼻腔内使用的疫苗是活疫苗，不允许使用。 24.存在不利于研究治疗给药或影响治疗毒性或AE的解释或导致研究执行的依从性不足或降低的基础疾病（包括实验室检查异常）、酒精或药物滥用或依赖。 25.处于妊娠期、哺乳期或计划在研究期间怀孕的患者。 26.同时参与另一项治疗性临床试验。注：允许同时参与观察性或非干预性研究。此外，在临床研究中已完成药物治疗并处于随访期的患者可入选本研究。 27.研究者认为可能会导致接受研究药物治疗有风险，或将干扰研究药物的评价或受试者安全性或研究结果解析的任何状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属肿瘤医院

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