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【ChiCTR-IPR-15005856】以诺维本(NAVELBINE)为对照，重酒石酸长春瑞滨注射用乳剂在非小细胞肺癌患者的药动学、安全性和初步有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-15005856

试验状态

正在进行

药物名称

重酒石酸长春瑞滨注射液

药物类型

化药

规范名称

重酒石酸长春瑞滨注射液

首次公示信息日的期

2015-01-21

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

以诺维本(NAVELBINE)为对照，重酒石酸长春瑞滨注射用乳剂在非小细胞肺癌患者的药动学、安全性和初步有效性研究

试验专业题目

以诺维本(NAVELBINE)为对照，重酒石酸长春瑞滨注射用乳剂在非小细胞肺癌患者的药动学、安全性和初步有效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本试验以诺维本(NAVELBINE)为对照，对杭州民生药业有限公司生产的重酒石酸长春瑞滨注射用乳剂进行人体药动学比较、安全性研究，并初步观察其临床疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

SAS 9.1软件

盲法

试验项目经费来源

杭州民生药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2013-03-09

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

入选标准

(1) 经病理组织和/或细胞学明确诊断的中晚期非小细胞性肺癌。 (2) 年龄在18至70岁之间，性别不限。 (3) 患者接受上一次治疗（化疗、放疗、生物治疗、靶向治疗或其他研究药品）后至少4周。 (4) 根据RECIST 标准有可测量的肿瘤病灶。 (5) 预期生存时间>3月。 (6) ECOG评分0-2。 (7) 非药物滥用者。 (8) 能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求。 (9) 充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的反应，自愿参加本试验并签署知情同意书。；

排除标准

(1) 病毒性肝炎活动期患者； (2) 对与受试药物化学结构相似药物或赋形剂过敏的患者； (3) HIV抗体阳性，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； (4) 中性粒细胞计数<1.5×109/L，血小板<80×109/L，或血红蛋白<80 g/L； (5) 无肝转移情况下ALT或AST>2.5倍正常值上限，或肝转移下ALT或AST高于正常值参考范围上限的5倍；血清胆红素高于正常值参考范围上限的1.5倍； (6) 肌酐清除率≤80mL/min(根据Cockcroft-Cault 公式）：[(140-年龄)*体重(kg)]/[72*血肌酐(mg/dL)]； (7) 发热体温在38℃以上或临床上有明显的可影响临床试验的活动性感染； (8) 伴有脑转移者。（9）明显的心血管异常（如心肌梗死，上腔静脉综合症）或有临床意义的心律失常（如长QT综合症，Bazett‘s校正的QTc不可测量或≥480毫秒）； (10) 钙，钾或镁离子低于正常下限值； (11) 有>I级的外周神经病变； (12) 之前抗癌治疗的毒性反应尚未恢复或尚未从之前的手术中完全恢复； (13) 骨转移正接受姑息性放疗者； (14) 任何无法控制的临床问题(如严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病)； (15) 哮喘病史。 (16) 妊娠或哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

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