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【ChiCTR-IPR-17011896】骨科关节置换术围术期氨甲环酸规范化给药方案的探索

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-17011896

试验状态

尚未开始

药物名称

氨甲环酸

药物类型

化药

规范名称

氨甲环酸

首次公示信息日的期

2017-07-06

临床申请受理号

靶点

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适应症

关节置换术

试验通俗题目

骨科关节置换术围术期氨甲环酸规范化给药方案的探索

试验专业题目

骨科关节置换术围术期氨甲环酸规范化给药方案的探索

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的评价并对比不同氨甲环酸给药方案在骨科关节置换术围术期应用的安全性和有效性。次要目的探究静脉和局部给药方式下氨甲环酸体内暴露水平和效应指标的差异。研究氨甲环酸在骨科关节置换术患者中的药动药效特征，为将来优化给药方案提供方向。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由南京大学医学院附属鼓楼医院统计师许碧云产生随机序列，方法为线性同余法。

盲法

试验项目经费来源

江苏省重点研发计划-社会发展-重点病种规范化诊疗项目(No. BE2016608)

试验范围

目标入组人数

120;90

实际入组人数

第一例入组时间

2017-01-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

1)年龄在50-85岁的退行性骨性关节炎患者； 2)初次行单侧全膝关节或者全髋关节置换、围术期静脉或局部应用氨甲环酸； 3)在研究开始前书写知情同意书的患者。；

排除标准

1)对氨甲环酸过敏的患者； 2)患有凝血障碍病史的患者； 3)有静脉血栓栓塞史（深静脉血栓、浅静脉血栓、小腿肌间静脉血栓或者肺栓塞）的患者； 4)严重的肝（任何一种肝功能指标超过正常值上限2倍）肾（肌酐清除率<15ml/min）功能不全患者。 5)有心血管或脑血管疾病（有心梗、脑梗、心绞痛、心房纤颤或者休克病史）的患者； 6)术前血红蛋白﹤100g/L的患者；术前仍在使用抗凝药物（包括华法林、肝素、低分子肝素类、利伐沙班、阿哌沙班、达比加群酯、水蛭素等）的患者； 7)术前7天内使用抗血小板药物（包括阿司匹林、氯吡格雷、普拉格雷、替格瑞洛、双嘧达莫、银杏达莫）的患者； 8)术前7天内使用过溶栓药物（包括尿激酶、阿替普酶等）的患者； 9)术前7天内使用含有丹参、川芎、水蛭等成分的活血化瘀中成药（包括复方丹参滴丸、血府逐瘀口服液、通心络胶囊、乐脉颗粒、活血通脉片、丹七片、步长脑心通胶囊、舒心口服液、活心丸）的患者； 10)术前7天内使用止血药物（包括氨甲环酸、氨基己酸、氨基乙酸、酚磺乙胺、垂体后叶素、去甲肾上腺素、生长抑素、抑肽酶、凝血酶、凝血因子等）及止血用血浆制品，或术前一个月内发生大出血的患者； 11)围手术期使用有稀释或浓缩血液作用的药物（如甘露醇等）或使用有增加血红蛋白水平作用的药物（如促红细胞生成素EPO）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210008

联系人通讯地址