【ChiCTR2000041334】七叶神安滴丸治疗失眠症（气虚证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心上市后再评价临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000041334

试验状态

正在进行

药物名称

七叶神安滴丸

药物类型

中成药

规范名称

七叶神安滴丸

首次公示信息日的期

2020-12-23

临床申请受理号

靶点

适应症

失眠症

试验通俗题目

七叶神安滴丸治疗失眠症（气虚证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心上市后再评价临床试验

试验专业题目

七叶神安滴丸治疗失眠症（气虚证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心上市后再评价临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价七叶神安滴丸治疗失眠症的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

试验采用按中心分层区组随机方法。随机分配编码由统计学专业人员采用SAS软件在计算机上模拟产生。

盲法

双盲。双盲是指在试验过程中，您与研究者都不知道您所属的组别（试验组或对照组）。单模拟指的是特别制备与研究药物感观相似的但不含试验药物有效成分的模拟剂，这种技术称为“模拟技术”，安慰剂对照试验采用单模拟技术，模拟剂即安慰剂。

试验项目经费来源

由云南金七制药有限公司提供

试验范围

目标入组人数

72;216

实际入组人数

第一例入组时间

2020-12-01

试验终止时间

2021-06-01

是否属于一致性

入选标准

1. 符合洗衣失眠诊断标准； 2. 符合中医失眠（气虚证）诊断标准； 3. 45-75岁； 3. 匹兹堡睡眠质量指数7个组成部分的累计得分为》5； 5。受试者知情同意书，自愿并签署知情同意。；

排除标准

1. 倒班工人； 2. 继发性失眠（与其他精神障碍有关的失眠，由内科疾病引起的睡眠障碍（失眠），由物质引起的睡眠障碍（失眠），环境睡眠障碍等； 3. 其他睡眠障碍：阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（OSAS），不宁腿综合征； 4. 汉密尔顿抑郁量表17项评分≥17分，汉密尔顿焦虑量表评分≥14分； 5. 一周内使用其他中药或中成药或非短效镇静催眠药以及抗抑郁药、抗焦虑药治疗失眠；或正在接受双重抗血小板治疗或单克隆抗血小板疗法且易发生出血的； 6. 孕妇及哺乳期妇女； 7. 有严重原发性心、肝、肾、血液或其他影响其生存的严重疾病，肝肾功能异常，ALT、AST≥正常值上限1.5倍，Cr＞正常值的上限； 8. 怀疑或有酗酒或吸毒史的； 9. 过敏体质，如对两种或两种以上药物或食物过敏； 10. 或已知对药物成分过敏； 11. 近3个月参与其他药物临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院西苑医院

研究负责人电话

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