【ChiCTR-TRC-09003117】甘蔗源纤维素辅助治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期的随机双盲对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-09003117

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2009-04-23

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性阻塞性肺疾病

试验通俗题目

甘蔗源纤维素辅助治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期的随机双盲对照临床研究

试验专业题目

基于COPD“从肠论治”的肺-肠联络机制研究

申办单位信息

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联系人邮编

100029

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临床试验信息

试验目的

评价甘蔗源天然纤维素防治慢性阻塞性肺疾病的临床疗效和安全性，探讨“肺与大肠相表里”脏腑相关理论在慢性阻塞性肺疾病防治中的应用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

借助SAS 8.0软件产生随机序列。

盲法

本试验采用双盲对照。设盲工作由北京中医药大学与统计人员共同完成，采用药品及试验药品的编号两级设盲法。盲底由临床研究负责单位—北京中医药大学专职人员保存；紧急破盲信封由研究负责单位和研究实施单位分别保存，并按照规定严格管理及紧急破盲。

试验项目经费来源

国家重点基础研究计划（“973计划”）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2009-09-10

试验终止时间

2013-06-30

是否属于一致性

入选标准

(1)纳入调查时处于慢性阻塞性肺疾病（COPD）稳定期； (2)年龄18-80岁（含18周岁和80周岁）； (3)受试者自愿参加临床调查，并签署知情同意书。；

排除标准

(1)体质虚弱、脱水病人，或临床表现有明显腹泻（大便次数>3次/天），伴头晕、乏力等不适； (2)使用刺激性泻药（如大黄、番泻叶、酚酞、蓖麻油）等无效者； (3)合并机械性肠梗阻、腹膜炎、疝气、肠道狭窄、严重痔疮、结肠直肠术后、肛管粘膜炎症水肿、动脉瘤、严重贫血、巨肠症之出血或穿孔、肝硬变、肠癌、肛瘘管、急性左心衰、急性脑出血、消化道出血、再生障碍性贫血、急性肾功能衰竭等严重致死性疾病； (4)伴有精神疾病，严重神经功能缺损（如失语、失认）或因其他原因而无法配合调查的患者。 (5)因支气管扩张、囊性肺纤维化、活动性肺结核、肺癌等其他疾病导致的气流受限者； (6)原有心、肝、肾和造血系统等严重疾病患者。 (7)近期使用免疫抑制剂者； (8)月经期、妊娠期、哺乳期妇女; (9)对本研究药物已知成分过敏者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京中医药大学附属东直门医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100029

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