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【ChiCTR1900027425】局部枸橼酸钠抗凝在出血高危患者间歇性血液透析中的临床应用-一项开放性、 多中心随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900027425

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-11-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

血液透析

试验通俗题目

局部枸橼酸钠抗凝在出血高危患者间歇性血液透析中的临床应用-一项开放性、 多中心随机对照研究

试验专业题目

局部枸橼酸钠抗凝在出血高危患者间歇性血液透析中的临床应用-一项开放性、 多中心随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

旨在通过随机对照临床试验,评价局部枸橼酸钠抗凝用于出血高危患者常规血液透析的安全性及有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究中心计算机SPSS软件产生随机序列

盲法

open label

试验项目经费来源

成都青山利康药业有限公司

试验范围

/

目标入组人数

75

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-03-01

试验终止时间

2021-03-01

是否属于一致性

/

入选标准

① 因肾功能不全需要行常规血液透析的患者； ② 年龄18-70岁； ③ 有体内活动性出血或存在高危出血风险（如消化道出血、脑出血、手术部位出血等），不能采用肝素或低分子肝素抗凝； ④ 血红蛋白水平70~120g/L； ⑤ 血小板水平 (100~350)×10^9/L； ⑥ 血钙水平1.8~2.5mmol/L； ⑦ 血管通路为动静脉自体内瘘或深静脉留置导管； ⑧ 血流动力学稳定； ⑨ 意识清楚； ⑩ 认知力正常、依从性高、自愿签署知情同意书；；

排除标准

① 有枸橼酸钠过敏史； ② 肝硬化病史或存在明显肝功能损害； ③ 广泛肌肉组织损伤或肌肉组织灌注不足； ④ 需要面罩吸氧或氧合指数<300mmHg； ⑤ 血友病或其他凝血病史； ⑥ 存在全身严重感染； ⑦ 患者精神异常不能配合治疗； ⑧ 其他临床医师认为总体病情严重或波动明显的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

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研究负责人邮编

610041

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