【ChiCTR2400089151】实时动态血糖监测系统对使用胰岛素治疗的2型糖尿病患者出院后血糖控制及自我效能的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089151

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-03

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

实时动态血糖监测系统对使用胰岛素治疗的2型糖尿病患者出院后血糖控制及自我效能的影响

试验专业题目

实时动态血糖监测系统对使用胰岛素治疗的2型糖尿病患者出院后血糖控制及自我效能的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨实时动态血糖监测系统对使用胰岛素治疗的2型糖尿病患者出院后血糖控制及自我效能的影响

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

研究人员通过区组随机化方法生成“随机分配表”，将受试者随机分配到 rtCGM 组或 SMBG 组

盲法

受试者单盲

试验项目经费来源

上海市第六人民医院探索性临床研究课题 (ynts202203)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

入选标准

①18 岁≤年龄≤80 岁； ②内分泌代谢科住院的2型糖尿病患者； ③最近1个月8%≤HbA1c≤12%； ④计划出院后 1 个月内接受胰岛素治疗； ⑤住院前3个月每周自我监测血糖的次数＜4 次且未曾使用实时动态血糖监测系统； ⑥愿意并能够提供书面知情同意，并遵守本研究要求；；

排除标准

①口服类固醇激素治疗； ②在过去6个月内出现任何以下心血管疾病： a. 心肌梗死； b. 心脏手术或者血运重建（冠状动脉旁路搭桥术/经皮腔内冠状动脉成形术）； ③存在糖尿病急性并发症（包括糖尿病酮症酸中毒，高血糖高渗状态，乳酸性酸中毒）； ④合并严重肝脏疾病（谷丙转氨酶或谷草转氨酶超过正常上限3倍以上）； ⑤具有重度肾损伤或者终末期肾病的患者（eGFR< 30 mL/min/1.73 m2）； ⑥传感器置入部位严重皮肤疾病、胶布或粘合剂过敏； ⑦严重精神疾病不能配合； ⑧孕妇、哺乳期妇女、育龄妇女在研究期间不愿采取避孕措施；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第六人民医院

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