【ChiCTR2400094609】代谢相关脂肪性肝病数据库建立和间断禁食方案干预

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094609

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-25

临床申请受理号

靶点

适应症

代谢相关脂肪性肝病

试验通俗题目

代谢相关脂肪性肝病数据库建立和间断禁食方案干预

试验专业题目

不同间断禁食方案对代谢相关脂肪性肝病患者的干预疗效研究

申办单位信息

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联系人邮编

100029

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临床试验信息

试验目的

1.1主要研究目的建立我院肥胖和非肥胖MAFLD患者专病管理数据库，收集MAFLD患者饮食生活习惯、肝脏脂肪含量和肝纤维化严重程度等数据，实现MAFLD患者长期管理和随访。 1.2次要研究目的通过试验性前瞻性对照临床试验，探索间断禁食(IF)干预对肥胖和非肥胖MAFLD患者的肝脏脂肪含量影响。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

国家高水平医院临床研究基金

试验范围

目标入组人数

10;100

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-20

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.建立代谢相关脂肪性肝病数据库入组标准： ①于我院消化科门诊和病房筛选18-55岁；②影像学或组织学（肝脏超声或CT或核磁共振）诊断为脂肪肝的患者，或转氨酶升高（ALT>40U/L或AST>40U/L）的肥胖（BMI≥28kg/m2）患者. 2.干预研究部分入组标准： ① 年龄18-55岁； ② 影像学（肝脏超声或CT或核磁共振）或肝脏组织学(肝活检≥5%肝细胞大泡性脂肪变性)诊断为脂肪肝； ③ 转氨酶升高（ALT>40U/L）或存在以下至少1项及代谢综合征组分：a超重/肥胖，BMI≥24kg/m2或腰围≥90cm（男性）和85cm（女性），或者体脂肪含量和体脂百分比超标；b高血压病或动脉血压增高，血压≥130/85mmHg或正在接受降血压药物治疗；c糖尿病前期或2型糖尿病，空腹血糖≥6.1mmol/L，或糖负荷后2h血糖≥7.8mmol/L或HbA1c≥5.7%，或2型糖尿病史；d血甘油三酯（TG）升高，TG≥1.7mmol/L或正在接受降血脂药物治疗；e血高密度脂蛋白胆固醇（HDL-c）下降，HDL-c≤1.0mmol/L（男性）和1.3mmol/L（女性），或正在接受降血脂药物治疗。 ④核磁共振成像质子密度脂肪分数(MRI-PDFF) 肝内甘油三酯iHTG含量至少为肝脏重量5%，或Fibroscan 控制衰减指数(CAP)>237dB/m；；

排除标准

1.建立代谢相关脂肪性肝病数据库：无； 2.干预研究部分排除标准： ①其他慢性肝病的原因如急性或慢性病毒性肝炎、药物引起的肝脏疾病或自身免疫性肝炎病史，过量饮酒(女性≥140g乙醇/w；男性≥210g乙醇/w)，肝脏失代偿病史，Child-Pugh B/C级； ②过去12个月内患有严重胃肠道疾病或胃肠手术，或过去6个月内体重减轻≥ 10%或体重增加≥ 5%，或患有不能禁食的身体状况，或使用减重药物或在干预期间可能与饮食的影响相互作用的保健品。 ③慢性肾脏疾病史，严重的心脑血管或肺部疾病，糖尿病血糖控制不佳或出现严重并发症，抑郁症、癌症或自身免疫性疾病者； ④无法留取血液和粪便标本者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100029

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