【ChiCTR1900024101】评价人工真皮支架作为自体微粒皮肤移植的覆盖物治疗大面积增生性瘢痕效果的单中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900024101

试验状态

尚未开始

药物名称

支架

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-06-25

临床申请受理号

靶点

适应症

瘢痕

试验通俗题目

评价人工真皮支架作为自体微粒皮肤移植的覆盖物治疗大面积增生性瘢痕效果的单中心临床研究

试验专业题目

评价人工真皮支架作为自体微粒皮肤移植的覆盖物治疗大面积增生性瘢痕效果的单中心临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

200433

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临床试验信息

试验目的

（1）评价人工真皮支架作为微粒皮覆盖物对大面积增生性瘢痕切除后创面的封闭效果。（2）评价人工真皮支架作为微粒皮覆盖物对大面积增生性瘢痕的远期效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

研究对象按未成年人和成年人分成2个层次，每个层次10人，按20%偏移发生率，即每层10+2人。每2人一个区组，每层分成5+1个区组。根据上述设置，在ResMan内形成随机序列，并通过密封随机分组卡的方式，进行随机化分组

盲法

未说明

试验项目经费来源

中国国家卫生和计划生育委员会公益性行业科研专项《瘢痕诊断分类及危险评估的临床研究》

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-07-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄在0～60岁，男女不限；（2）临床诊断为烧伤后增生性瘢痕，烧伤面积为：0-6岁≥5%，6-18岁≥10%，成人≥15%，且增生时间为6月~1年；（3）拟一次性切除单块瘢痕的总面积<2% (以手掌法估计)，预计切除瘢痕后的目标创面在5cm×5cm～10cm×10cm之间，瘢痕位置为四肢或躯干；（4）经临床医师确认，采用其他方法治疗效果不佳或是严重影响四肢功能和日常生活；（5）同意参加本研究并签署书面知情同意书者。；

排除标准

（1）化学烧伤/电烧伤等特殊原因烧伤、慢性创面、手术切口不愈等引起的增生性瘢痕；明确诊断为瘢痕疙瘩或是萎缩性瘢痕；（2）严重营养不良，白蛋白<25g/L；（3）体温>38.5℃或白细胞>12×10^9/L或明显伴有局部炎症；（4）伴有全身严重感染需全身使用抗菌药物治疗者；（5）肿瘤、放疗或化疗患者；（6）合并有心血管、肝、肾和血液系统等严重原发性疾病、精神病患者；（7）已知对人工真皮支架所含成分或其它化学结构与之相似有过敏史或过敏体质者；（8）妊娠或哺乳期妇女及有生育计划者；（9）入选前1个月内参加过其他临床研究者；（10）有其他研究者认为不宜参加临床研究的情况者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海长海医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200433

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