【ChiCTR2500100196】一项评价MSCohi-O镜片治疗慢性眼部移植物抗宿主病患者的安全性、耐受性及有效性的开放、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100196

试验状态

尚未开始

药物名称

MSCohi-O镜片

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-03

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性眼部移植物抗宿主病

试验通俗题目

一项评价MSCohi-O镜片治疗慢性眼部移植物抗宿主病患者的安全性、耐受性及有效性的开放、多中心临床研究

试验专业题目

一项评价MSCohi-O镜片治疗慢性眼部移植物抗宿主病患者的安全性、耐受性及有效性的开放、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的评估MSCohi-O镜片治疗慢性眼部移植物抗宿主病患者的安全性和耐受性。次要目的初步评估MSCohi-O镜片治疗慢性眼部移植物抗宿主病患者的有效性。探索性目的初步评估MSCohi-O镜片的PK、PD、ADA特征。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2028-03-31

是否属于一致性

入选标准

（1） 18-65周岁（含界值），性别不限；（2）诊断为由造血干细胞移植引起的慢性眼部移植物抗宿主病（移植术后3个月以上）的患者；（3）筛选访视、基线访视时至少一只眼睛且同一只眼睛符合慢性眼部移植物抗宿主病（coGVHD）临床诊断标准：目标眼的总评分在不存在系统cGVHD 症状时≥8分，存在系统cGVHD症状时≥6分。（总评分＝基础泪液分泌试验（Schirmer Ⅰ）评分＋角膜荧光素染色+OSDI评分+结膜充血）；注：每例受试者只能选择一只作为研究眼，如果受试者双眼均符合，首选慢性眼部移植物抗宿主病（coGVHD）的总评分较高的眼作为研究眼，如果总评分一致，则选择右眼作为研究眼。（4）筛选访视、基线访视时至少一只眼睛且同一只眼睛的任一区域角膜荧光素染色评分≥2分；（5）筛选访视时OSDI评分≥13分；（6）筛选前经研究者判断眼部相关症状经常规治疗（如：人工泪液、糖皮质激素滴眼液、环孢素滴眼液、他克莫司滴眼液、自体血清等）无效或疗效不佳者（根据眼部慢性移植物抗宿主病严重程度分级量表，严重程度评判未下降）；（7） Karnofsky功能状态评分（KPS评分）>60分；（8）所有受试者及其伴侣从筛选至末次给药后6个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者；（9）自愿参加研究，理解并签署知情同意书。；

排除标准

（1）对试验用药品任何成份过敏者；（2）曾经使用过干细胞药物治疗的患者（除本临床试验药物外）；（3）受试者患有任何不稳定或者未控制的心血管、肺、胃肠道、泌尿生殖、凝血功能、免疫学、内分泌、代谢或其他医学疾病，且研究者认为会干扰研究结果或危害受试者的安全性；（4）筛选时合并眼部急性有活动性真菌、细菌或病毒性角膜炎或结膜炎等急性眼部感染疾病者；且研究者认为该疾病可能增加受试者风险或可能影响受试者依从性或结果评估的情况；（5）筛选前3月内行眼科手术者；（6）参加过除维生素类临床试验外的其他新药临床试验，且自最后一次服用试验药物（包括研究性药物、对照药物等相关试验用药）距离本次临床试验入组时间间隔小于 5 个药物半衰期的患者；或3个月参加过眼科相关器械类临床试验的患者。（7）研究者认为存在可能增加受试者风险或影响研究结果评估的全身性疾病或精神性病史；（8）筛选期有抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查阳性者；或丙肝抗体阳性且丙肝病毒RNA阳性、既往有乙型肝炎病史或乙肝表面抗原或乙型肝炎核心抗体阳性者，且近3个月内伴HBV-DNA≥2000IUmL；（9）除已经治愈的IB 期或更低级别的宫颈癌、非侵袭性的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、获得完全缓解（CR）＞10 年的恶性黑色素瘤、获得完全缓解（CR）＞5 年的其他恶性肿瘤外，既往患有其他恶性实体肿瘤患者；（10）妊娠或哺乳期女性；（11）研究者认为不适宜进入本项试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

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