【ChiCTR2400092395】一项前瞻性、病例对照、多中心的微波消融术与腹腔镜肾上腺腺瘤切除术用于治疗单侧肾上腺腺瘤的原发性醛固酮增多症的效果对比研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092395

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-15

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性醛固酮增多症

试验通俗题目

一项前瞻性、病例对照、多中心的微波消融术与腹腔镜肾上腺腺瘤切除术用于治疗单侧肾上腺腺瘤的原发性醛固酮增多症的效果对比研究

试验专业题目

一项前瞻性、病例对照、多中心的微波消融术与腹腔镜肾上腺腺瘤切除术用于治疗单侧肾上腺腺瘤的原发性醛固酮增多症的效果对比研究

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是检验微波消融术在单侧肾上腺腺瘤的原发性醛固酮增多症（PA）患者治疗方面与手术治疗的非劣效性假设。此外针对微波消融术组的肾上腺功能及解剖结果进行评估。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-07

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18 周岁且≤75 周岁； 2.根据我国 2020 版共识能够诊断为原发性醛固酮增多症（PA），并且符合单侧肾上腺腺瘤的手术适应证的 PA 患者。 (1)年龄<35 岁，单侧肾上腺病变伴对侧腺体正常； (2)双侧肾上腺静脉取血（AVS）： a.促肾上腺皮质激素刺激的 AVS：选择性指数（SI）>3，以及优势侧指数（LI）> 4； b.非促肾上腺皮质激素刺激的 AVS：SI > 2，以及 LI> 3，以及对侧抑制指数（CSI）< 0.5/1。 3.临床判断上适用于微波消融治疗和肾上腺手术（在 MDT 诊疗中判定），能够并愿意给予知情同意，并同意接受随访和随访期间接受相应的检查。；

排除标准

1.α或β肾上腺素受体拮抗剂治疗绝对禁忌证或无法停用β肾上腺素受体拮抗剂治疗2周； 2.具有肾上腺腺瘤微波消融术/腹腔镜手术的禁忌症：对比剂过敏、严重心功能不全（纽约心脏协会心功能Ⅲ/Ⅳ级）、脑血管结构异常有出血风险、血压 > 180/110 mmHg、凝血功能障碍； 3.怀孕或不愿意在研究期间采取安全避孕措施（仅限女性参与者）； 4.限制生命的合并症（由 PI 决定）； 5.皮质醇共分泌(所有均使用低剂量地塞米松抑制试验)； 6.艾滋病毒感染和/或活动性肺结核感染； 7.不愿意接受微波消融治疗和肾上腺手术或不愿意遵守完成考察访问时间表项目者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学总医院

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