【ChiCTR2200059352】氟唑帕利联合阿帕替尼治疗一线PARPI治疗后铂敏感复发卵巢癌单臂、开放、多中心、探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200059352

试验状态

尚未开始

药物名称

氟唑帕利+甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

规范名称

氟唑帕利+甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2022-04-28

临床申请受理号

靶点

适应症

卵巢癌

试验通俗题目

氟唑帕利联合阿帕替尼治疗一线PARPI治疗后铂敏感复发卵巢癌单臂、开放、多中心、探索性临床研究

试验专业题目

氟唑帕利联合阿帕替尼治疗一线PARPI治疗后铂敏感复发卵巢癌单臂、开放、多中心、探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要研究目的：评价氟唑帕利联合阿帕替尼用于一线PARPI治疗后卵巢癌患者的有效性； 2. 次要研究目的：评价氟唑帕利联合阿帕替尼用于一线PARPI治疗后卵巢癌患者的安全性和耐受性； 3. 探索性研究目的：既往PARPi暴露时间：一线化疗后≥18个月，一线化疗后≥12个月，一线化疗后≥6个月、gBRCA突变状态（gBRCA突变VS. 非gBRCA突变）对氟唑帕利联合阿帕替尼用于一线PARPI治疗后卵巢癌疗效的影响。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

不涉及

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-04-01

试验终止时间

2024-04-30

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者自愿参加本研究，签署知情同意书； 2. 年龄≥18岁； 3. 高级别浆液性卵巢、输卵管、原发腹膜癌，≥2级的卵巢子宫内膜样癌； 4. 一线接受过奥拉帕利或者尼拉帕利维持治疗，二线含铂化疗达到CR/PR患者； 5. 不限BRCA突变； 6. ECOG评分0-1分； 7. 重要器官的功能符合下列要求（首次用药前14天内未使用任何血液成分、细胞生长因子纠正治疗）：（1）中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L；（2）血小板≥ 100×10^9/L；（3）血红蛋白≥ 100 g/L；（4）血清白蛋白≥ 30g/L；（5）胆红素≤ 1.5×ULN（首次用药前7天内）；（6）ALT 和AST ≤3×ULN（首次用药前7天内）；（7）血清肌酐≤1.25×ULN； 8. 非手术绝育或育龄期女性患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用两种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性患者在首次用药前72h内血清HCG检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期；对于伴侣为育龄期妇女的男性患者，应在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用两种有效方法避孕。；

排除标准

1. 既往（5年内）或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，对于已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌及完成根治术后无复发>3年的乳腺癌除外； 2. 受试者既往使用过PARP抑制剂，包括但不限于奥拉帕尼、尼拉帕尼及鲁卡帕尼； 3. 受试者有未经治疗的中枢神经系统转移，既往接受过系统性、根治性脑或脑膜转移治疗（放疗或手术），如影像学证实稳定已维持至少1个月，且已停止全身性激素治疗（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素）大于2周、无临床证状的患者可以纳入； 4. 无法正常吞咽药片，或存在胃肠功能异常，经研究者判断可能影响药物吸收者； 5. 近期（3个月以内）发生过肠梗阻者； 6. 有临床症状的癌性腹水、胸腔积液，需要穿刺、引流者或在首次试验用药前2个月内接受过腹水、胸腔积液引流者； 7. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA2级以上心力衰竭；（2）不稳定型心绞痛；（3）1年内发生过心肌梗死；（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预；（5）QTc>470ms者； 8. 凝血功能异常（INR＞1.5或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4秒），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗者，允许试验期间接受小剂量低分子肝素或口服阿司匹林预防抗凝治疗； 9. 受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5度； 10. 受试者先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者），或活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg阳性、HBV DNA≥500 IU/ml；丙肝参考：HCV抗体阳性、HCV病毒拷贝数>正常值上限）； 11. 先前接受放疗、化疗、激素治疗、或分子靶向治疗，在治疗完成后(末次用药)，研究用药前不足4周者（口服分子靶向药为不足5个药物半衰期者）；先前治疗引起的不良事件（脱发除外）未恢复至≤1度者（CTCAE 5.0）； 12. 受试者在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗； 13. 经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省肿瘤医院

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