【ChiCTR2100046698】低剂量白蛋白结合紫杉醇联合替雷利珠单抗治疗经治的老年晚期非小细胞肺癌

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基本信息

登记号

ChiCTR2100046698

试验状态

正在进行

药物名称

紫杉醇+替雷利珠单抗注射液

药物类型

规范名称

紫杉醇+替雷利珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-05-27

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

低剂量白蛋白结合紫杉醇联合替雷利珠单抗治疗经治的老年晚期非小细胞肺癌

试验专业题目

低剂量白蛋白结合紫杉醇联合替雷利珠单抗治疗经治的老年晚期非小细胞肺癌患者的有效性及安全性的单臂前瞻性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：探索低剂量白蛋白结合紫杉醇联合替雷利珠单抗治疗的有效性和安全性，并探究能够从该治疗中获益患者的候选参数（包括临床特征、外周血中的生物标志物），为老年晚期非小细胞肺癌患者提供低毒、有效的治疗方案，最终达到延长患者生存期、提高患者生活质量的目的。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

希思科-石药肿瘤研究基金，百济神州生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-01-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥65周岁； 2.理解研究步骤和内容，并自愿签署书面知情同意书； 3.经组织病理学和/或细胞学确诊的非小细胞肺癌患者； 4.有至少1处可测量病灶，根据RECIST 1.1 标准； 5.预期生存期≥3个月； 6.一线或多线治疗失败后，不含表皮生长因子受体（EGFR）或间变性淋巴瘤激酶（ALK）变异的患者需在含铂方案化疗进展后方可参加，EGFR或ALK变异患者需至少使用一种批准的相应抑制剂治疗进展后，则有资格参加； 7.既往未使用过PD-1/PD-L1抑制剂； 8.无严重的造血功能、心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷； 9.中性粒细胞≥1.5x10^9/L；血红蛋白≥9g/dL；血小板≥100x10^9/L；总胆红素≤1.5倍正常值上限；AST (SGOT)及ALT (SGPT)≤2.5倍正常值上限；肌酐≤1.5倍正常值上限。；

排除标准

1.患有任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低（激素替代治疗有效后可纳入）等，并在28天内使用免疫抑制剂病史者，但为处理放化疗产生的毒性使用激素除外； 2.首次使用研究药物前接受的治疗所引起的大于2级不良事件尚未恢复（即成1级或达到基线水平），经研究者判断，难以迅速恢复的不良事件（如神经毒性）可入组； 3.经研究者判断，仍存在既往放化疗导致的非感染性肺炎； 4.已知对大分子蛋白制剂，或对任何替雷利珠单抗及其制剂内的成分过敏； 5.患有未能控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA II级以上心力衰竭；（2）不稳定型心绞痛；（3）1年内发生过心肌梗死；（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要临床干预的患者； 6.患有先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）、活动性乙肝（HBV-DNA≥104 拷贝数／ml）或丙肝（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）或活动期结核； 7.有活动性感染或随机前2周内发生原因不明发热＞38.5℃（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）； 8.经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

常州市第二人民医院

研究负责人电话

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