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【CTR20210714】阴道乳杆菌活菌胶囊与甲硝唑联合使用的安全性、有效性研究

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基本信息
登记号

CTR20210714

试验状态

已完成

药物名称

阴道用乳杆菌活菌胶囊

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

阴道用乳杆菌活菌胶囊

首次公示信息日的期

2021-04-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

细菌性阴道病

试验通俗题目

阴道乳杆菌活菌胶囊与甲硝唑联合使用的安全性、有效性研究

试验专业题目

评价阴道乳杆菌活菌胶囊与甲硝唑联合治疗细菌性阴道病（BV）预防复发的效果、疗效及安全性的前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

215123

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价阴道乳杆菌活菌胶囊或安慰剂与甲硝唑联合治疗对BV预防复发的效果。 次要目的： 评价阴道乳杆菌活菌胶囊或安慰剂与甲硝唑联合治疗BV的有效性； 评价阴道乳杆菌活菌胶囊或安慰剂与甲硝唑联合治疗BV的安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 320 ；

实际入组人数

国内: 320  ；

第一例入组时间

2021-07-16

试验终止时间

2023-11-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.20岁-绝经期前（末次月经<12个月），已婚或有性生活史的女性；

排除标准

1.孕妇及哺乳期妇女、绝经期妇女（末次月经≥12个月）；

2.已知的目前罹患盆腔炎性疾病和泌尿生殖系统急性感染；

3.患有其他感染原因造成的外阴阴道炎，如外阴阴道念珠菌病、滴虫阴道炎、疑似淋病、单纯性疱疹病毒感染和尖锐湿疣等；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京妇产医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100006

联系人通讯地址
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