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【ChiCTR2300074070】ANA荧光模型智能化识别系统及ANA新靶抗原的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300074070

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-07-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

自身免疫病

试验通俗题目

ANA荧光模型智能化识别系统及ANA新靶抗原的研究

试验专业题目

ANA荧光模型智能化识别系统及ANA新靶抗原的研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

开发ANA荧光模型智能化识别系统，筛选ANA核型对应的新的靶抗原，建立ICAP 29种荧光模型的血清样本库并进行ICAP在中国的推广

试验分类
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试验类型

横断面

试验分期

诊断试验新技术

随机化

规定时间段内符合要求并签署生物样本库知情同意书样本均纳入

盲法

/

试验项目经费来源

广东省钟南山医学基金会/广州康润公司

试验范围

/

目标入组人数

200;120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2025-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

2024年1月-6月在仁济医院进行自身抗体检测患者临床剩余血清，且满足下列要求中任意一项： a. 抗核抗体间接免疫荧光法检测为ICAP所定义的30种荧光核型中1种，核型单一，且滴度>1:320； b. 临床明确诊断为自身免疫病，抗核抗体间接免疫荧光法滴度>1:320，且常见ANA谱检测结果阴性； c. 临床明确诊断的系统性红斑狼疮，干燥综合征，系统性硬化症，混合性结缔组织病，免疫性肌病，自身免疫性肝病，未分化结缔组织病。；

排除标准

a. 样本信息混淆、模糊者； b. 样本量不足0.5mL者 c. 严重黄疸、严重脂血、严重溶血、严重污染者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

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