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【CTR20243567】盐酸左米那普仑缓释胶囊的有效性和安全性的临床试验

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基本信息
登记号

CTR20243567

试验状态

已完成

药物名称

盐酸左米那普仑缓释胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸左米那普仑缓释胶囊

首次公示信息日的期

2024-09-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

成人抑郁症

试验通俗题目

盐酸左米那普仑缓释胶囊的有效性和安全性的临床试验

试验专业题目

评价LVP缓释胶囊治疗抑郁症（MDD） 患者的有效性和安全性的随机、双盲、阳性对照、多中心Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

317024

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以盐酸度洛西汀肠溶胶囊为阳性对照，评价LVP缓释胶囊治疗MDD患者的有效性。 次要目的：以盐酸度洛西汀肠溶胶囊为阳性对照，评价LVP缓释胶囊治疗MDD患者的安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 392 ；

实际入组人数

国内: 392  ；

第一例入组时间

2024-10-21

试验终止时间

2025-07-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~65周岁（含18周岁但不含65周岁）的门诊患者，性别不限；

排除标准

1.符合DSM-5其他精神障碍诊断标准（包括但不限于精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、双相及相关障碍、 强迫及相关障碍、 躯体症状及相关障碍） ；

2.既往经5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（包括但不限于米那普仑、 左米那普仑、度洛西汀、文拉法辛、去甲文拉法辛）足量足疗程（按照说明书针对MDD适应症的最大推荐服用剂量服药4周及以上）治疗无效，或既往经至少2种抗抑郁药物足量足疗程治疗均无效；

3.对米那普仑或左米那普仑或度洛西汀或试验用药品的辅料成分过敏或为过敏体质；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100088

联系人通讯地址
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