CTR20244166
已完成
盐酸左米那普仑缓释胶囊
化药
盐酸左米那普仑缓释胶囊
2024-11-06
/
/
主要用于成人抑郁症（MDD）
盐酸左米那普仑缓释胶囊人体生物等效性试验
盐酸左米那普仑缓释胶囊人体生物等效性试验
221000
主要研究目的：以江苏恩华药业股份有限公司研发、江苏恩华赛德药业有限责任公司生产的盐酸左米那普仑缓释胶囊（规格：120 mg）为受试制剂，以Pierre Fabre Medicament Production生产的盐酸左米那普仑缓释胶囊（商品名：FETZIMA® 规格：120mg，持证商Allergan Sales LLC）为参比制剂，研究两制剂在中国健康成年受试者中于空腹/餐后状态下的吸收速度和吸收程度，评价两制剂间的生物等效性。 次要研究目的：评估健康受试者单次空腹/餐后口服盐酸左米那普仑缓释胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 80 ；
2024-11-19
2025-02-18
是
1.年龄在18周岁至45周岁（包含临界值）的中国健康受试者，男女比例不限；
请登录查看1.已知对试验药物或制剂辅料或类似药物过敏者，或为过敏体质（对两种及以上药物、环境或食物过敏）者，或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；2.有心血管系统、血液系统、呼吸系统、肾脏、肝脏、消化道、内分泌、皮肤、神经或精神等慢性或严重疾病史且研究者认为该疾病目前仍有临床意义者；3.既往有血管性水肿、外周性水肿病史者；
4.有晕血、晕针史或不能耐受静脉穿刺者；
5.有吞咽困难或存在任何影响药物吸收的胃肠道疾病者；
请登录查看首都医科大学附属北京安定医院
100088
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