ChiCTR2300076874
正在进行
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2023-10-23
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肛瘘
改良保留外括约肌术式对比括约肌间瘘管结扎术式治疗高位复杂性肛瘘的前瞻性随机对照研究
改良保留外括约肌术式治疗高位复杂性肛瘘的前瞻性随机对照研究
探讨高位复杂肛瘘(瘘管穿过>1/3的括约肌复合体)的患者，经术前MRI准确定位病灶累及间隙和播散途径后，比较改良保留外括约肌手术和括约肌间瘘管结扎术(LIFT)治疗高位复杂肛瘘的治愈率。
随机平行对照
探索性研究/预试验
采用区组随机化分组方法。通过 SPSS 26软件模拟产生随机数字编码，即列出随机号为 001-232 对应的治疗方案，按 1:1 随机分为试验组和对照组。根据计算机产生的随机编号，临床试验中心按受试者入组顺序，依次给予随机分配编号所对应的手术方案。
临床研究开始前，由主要研究者授权2名不参与受试者手术的护士管理随机信封，当受试者完成筛选入组时，研究者向随机信封保管员下达指令。随机信封保管员拆开随机信封，并根据随机信封的编码，通知手术医生实施相应手术。实施干预后对项目组随访员 (结局评估者)设盲，在单盲操作过程中，应该保证随访员不知晓干预措施的具体信息。紧急揭盲:遇到下列紧急情况(但不限于以下情况)，且该情况的处理需明确受试者接收手术方式情况时，才能由主要研究者或其授权人员决定是否进行紧急揭盲：1严重不良事件；2受试者紧急抢救。
中山大学附属第六医院1010计划项目
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116
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2022-12-01
2025-12-31
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1.年龄 18-65 岁； 2.术前经肛管 MR 增强检查明确为高位经括约肌型肛瘘(瘘管穿过>1/3 的括约肌复合体)； 3.患者及家属理解并愿意参与研究，提供书面知情同意。；
请登录查看1.炎症性肠病患者，如克罗恩病、溃疡性结肠炎等； 2.5 年内有肿瘤病史者； 3.合并严重肝肾功能、心肺功能、凝血功能障碍或严重的基础疾病不能耐受手术者； 4.严重的精神疾病病史； 5.孕妇或者哺乳期妇女； 6.合并糖尿病、结核等病史者。；
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