【ChiCTR2500102250】术前超声胃排空率测定预测胰十二指肠切除术后胃排空障碍的队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102250

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-12

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺肿物

试验通俗题目

术前超声胃排空率测定预测胰十二指肠切除术后胃排空障碍的队列研究

试验专业题目

胃肠超声助显剂在胰腺外科手术中应用的前瞻性单中心观察性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

超声作为一项无创、便捷、低成本无辐射的影像学检查手段，在肝胆胰疾病的诊断和治疗中发挥了重要作用。随着超声造影技术的发展，目前使用常规应用的基于微泡的超声造影剂，可以实时动态的显示病变及周围组织的血供情况，进一步帮助定位及诊断。目前常规超声及超声造影技术已常规应用于肝胆胰疾病的门诊筛查、定位定性诊断及术中辅助定位。尽管超声作为目前临床应用最为广泛最为普及的影像学检查具有便捷无创低成本及扫查角度自由，实时动态观察，便于多次对比等诸多优点，但目前其在胰腺及胆管下段疾病中的应用仍受到一定的限制，难以取代核磁共振及 CT 等检查手段。主要原因在于胆管下段及胰腺位于腹腔、腹膜后深部，且前方存在肠道气体遮挡，超声难以穿透气体，且对深部病变由于衰减及散射等因素常难以清晰显示或出现伪影。且由于这些原因，目前指南多未推荐将超声作为胰腺病变的首选诊断和筛查手段。随着胃肠超声助显剂的发展，使用胃肠超声助显剂填充胃肠道排空气体，使得胃肠道气体遮挡已可得到规避。在使用胃肠超声助显剂基础上进行超声造影的技术常被称为双重造影。10 余年前国内外已有使用双重造影探查诊断胰腺病变的尝试。多项研究表明双重造影技术可以清晰显示常规超声难以显示的胰腺病变，结合超声造影技术可以对胰腺病变进行精准定位定性诊断，达到与 CT 接近的水平。目前胃肠超声助显剂主要使用多种可食用材料研磨冲水后制成糊状，以利于其填充胃肠空腔排出气体且具有一定黏滞性可在胃肠腔内保留适当时间，便于超声扫查。其在超声下多表现为混杂高回声区域，后方存在一定回声衰减，且高回声的助显剂与胃肠道及周围组织对比较差，不便于清晰观察胃肠道或后方胰腺、胆管下段病变。我们团队创造性地使用具有低声学散射、低声衰减特性的可食用多聚糖主料、单糖类辅料以及具有消除胃肠腔气体功能的西甲硅油等水溶液制成新型胃肠超声助显剂，在保证安全可食用及一定黏滞性的基础上使得其在超声上显示为均匀无回声区域，进一步增强了对后方组织器官及病变的观察及双重造影效果。使用新型胃肠助显剂可能有助于双重造影对胰腺、胆管下段病变的显示和诊断，并可能在胰腺、胆管下段疾病的筛查中发挥一定价值。综上所述，本研究拟研究新型胃肠功能性助显剂在胰腺外科手术中的应用，使用胃肠功能性助显剂辅助的超声检查及双重造影检查是否可以对胰腺及胆管下段疾病进行有效的定位定性诊断。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

本研究不涉及随机方法。

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

312

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18-80 岁；2.经临床诊断明确，存在胰腺及胆管下段病变，拟行胰腺外科手术，手术指征明确；3.可经口进食，能耐受一次口服 500ml 胃肠造影剂；4.患者术前可以完善 MRI 检查，病变术中可其切除送检病理获取病理诊断；5.患者及家属对本临床研究知情同意并签署相关知情同意书。；

排除标准

1.各种原因导致不能经口进食，或需要临床需要禁食；2.不能检查前耐受空腹 8 小时；3.既往甲状腺功能亢进或减退；4.既往存在消化道肿瘤、梗阻、炎症性肠病病史或存在消化道手术史；5.胃肠超声检查图像质量差，无法进行图像分析者；6.无法进行自主或协助翻身配合医师进行多体位检查者；7.对超声助显剂过敏患者；8.有其他躯体及精神疾病不能耐受胃肠超声检查者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院第一医学中心

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