CTR20211259
已完成
盐酸伐昔洛韦片
化学药
盐酸伐昔洛韦片
2021-06-29
/
本品适用于治疗带状疱疹、单纯疱疹病毒感染以及预防（抑制）单纯疱疹病毒感染的复发。
盐酸伐昔洛韦片在健康人体中的空腹生物等效性研究
盐酸伐昔洛韦片在中国健康受试者中单剂量、空腹用药、两制剂、两周期、两序列、随机、开放、自身交叉的平均生物等效性研究
519041
主要研究目的：本研究以珠海润都制药股份有限公司生产的盐酸伐昔洛韦片（规格：0.5g）为受试制剂，原研进口厂家Glaxo Wellcome S.A.的盐酸伐昔洛韦片（商品名：Valtrex®；规格：0.5g）为参比制剂，初步评估受试制剂和参比制剂生物等效的可能性，计算个体内变异系数，为生物等效正式试验设计提供参考依据。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 12 ；
国内: 12 ；
2021-07-01
2021-07-16
是
1.性别：中国健康男性或女性受试者，性别比例适当；
请登录查看1.过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对盐酸伐昔洛韦片或其任一组分或其活性代谢产物阿昔洛韦过敏；
2.研究者认为具有临床上有意义的心血管、血液、肝、肾、内分泌、呼吸、消化、神经、精神、免疫、皮肤及代谢紊乱等疾病或任何其他疾病或具有这些疾病的病史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素，或曾有过重大手术史；
3.体格检查、生命体征测量、实验室检查【血常规、尿常规、血生化、血妊娠（仅限女性受试者）】、12导联心电图检查、胸部CT检查、新冠病毒核酸检查结果研究者判断异常有临床意义；
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