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【CTR20160258】注射用米铂一期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20160258

试验状态

主动终止（III期项目入组未达预期，公司整体规划调整，非安全性原因）

药物名称

注射用米铂

药物类型

化药

规范名称

注射用米铂

首次公示信息日的期

2017-09-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

注射用米铂一期临床试验

试验专业题目

注射用米铂在肝细胞癌患者中的安全性及药代动力学研究的Ⅰ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

211112

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的考察注射用米铂在肝细胞癌患者中的安全性和耐受性，为Ⅲ期临床给药提供依据。次要研究目的考察注射用米铂的药代动力学特征；初步观察注射用米铂的治疗肝细胞癌疗效。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12 ；

第一例入组时间

2016-11-09

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18-75周岁的男性或女性，生存周期≥3个月；2.经病理组织学诊断和/或临床诊断证实为肝细胞癌患者，肝功能分级（Child-Pugh）A或B级；3.ECOG PS≤2；4.至少有一个可测量病灶；5.入组之前的血液学及血生化检查符合以下标准：血红蛋白（Hb）≥80g/L 血小板计数（PLT）≥60×109/ L 白细胞计数（WBC）≥3×109/ L 血清白蛋白（Alb）≥30g/L ？谷丙转氨酶（ALT）≤3 ×ULN 谷草转氨酶（AST）≤3 ×ULN 总胆红素（TBil）≤3 ×ULN 血肌酐（Cr）≤1.5×ULN；6.女性患者未妊娠，不哺乳，应用有效避孕措施，同意在参加试验周期内及以后的12个月内不妊娠，男性患者同意在参加试验期间及以后的12个月内其配偶不怀孕；7.患者愿意参加本研究，并必须签署知情同意书；

排除标准

1.根据研究者的判断，不适合经导管肝动脉化疗栓塞术（TACE）的患者；2.存在胆管侵犯的患者；3.最近4周内有其他抗肿瘤治疗方案的患者；4.同时合并其他肿瘤，肿瘤存在动静脉分流或者广泛肝外转移的患者；5.门静脉主干完全被癌栓栓塞，且侧支血管形成少，或有动静脉瘘不易栓塞封堵；6.有严重合并症的患者（如心脏病、甲状腺疾病）；7.对碘剂制品及相关辅剂过敏的患者；8.无法纠正的凝血功能异常；9.HIV感染或存在AIDS相关疾病，梅毒螺旋体抗体检测阳性；10.在进入本研究前6个月内正处于其他临床研究的治疗阶段；11.其他妨碍患者参与研究或签署知情同意书的权利的医学和心理状况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100000

联系人通讯地址