【CTR20171501】注射用米铂Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20171501

试验状态

主动终止（项目入组未达预期，公司整体规划调整）

药物名称

注射用米铂

药物类型

化药

规范名称

注射用米铂

首次公示信息日的期

2017-12-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

注射用米铂Ⅲ期临床试验

试验专业题目

以盐酸表柔比星为对照评价注射用米铂治疗肝细胞癌的有效性和安全性的随机开放平行对照多中心临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

211112

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以盐酸表柔比星为对照，评估注射用米铂治疗肝细胞癌的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 412 ；

实际入组人数

国内: 36 ；

第一例入组时间

2018-04-27

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18-75周岁的男性或女性，预计生存周期≥3个月；2.经病理组织学诊断和/或临床诊断证实为肝细胞癌患者；3.肝功能分级为Child-Pugh A或B级；4.ECOG PS≤2；5.至少有一个可以测定的病灶，单发病灶最大直径或多发病灶直径之和在3-12cm范围内（包含3cm和12cm），且多发病灶中最大病灶的最大直径不能小于3cm；6.不适合肝切除术、肝移植术等外科治疗且既往未接受过TACE治疗的患者；7.入组之前的实验室检查符合以下标准：血红蛋白（Hb）≥ 80g/L 血小板计数（PLT）≥ 60×109/L 白细胞计数（WBC）≥ 3×109/L（脾亢进患者，≥ 2.5×109/ L）血清白蛋白（Alb）≥ 30g/L 谷丙转氨酶（ALT）≤ 3×ULN 谷草转氨酶（AST）≤ 3×ULN 总胆红素（TBIL）≤ 3×ULN 血清肌酐（Cr）≤ 1.5×ULN；8.女性患者未妊娠，不哺乳，应用有效避孕措施，同意在参加试验周期内及以后12个月内不妊娠，男性患者同意在参加试验期间及以后的12个月内其配偶不怀孕；9.患者愿意参加本研究，并必须签署知情同意书；

排除标准

1.根据研究者的判断，不适合经导管肝动脉化疗栓塞术（TACE）的患者；2.存在胆管侵犯的患者；3.有全身化疗病史，最近4周内有其他抗肿瘤治疗方案的患者；4.弥漫型肝癌、乏血供原发性肝癌患者；5.同时合并其他肿瘤；6.肿瘤存在广泛肝外转移的患者；7.肿瘤存在动静脉分流的患者；8.增强CT显示有门静脉主干、一级分支癌栓者或有动静脉瘘；9.有严重的合并症患者（如心脏病、甲状腺疾病）；10.无法纠正的凝血功能异常；11.对碘剂制品及相关辅料制品过敏的患者；12.HIV感染或存在AIDS相关疾病；13.梅毒螺旋体抗体检测阳性；14.在进入本研究前3个月内正处于其他临床研究的治疗阶段；15.其他妨碍患者参与研究或签署知情同意书的权利的医学和心理状况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

东南大学附属中大医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210009

联系人通讯地址