CTR20243146
已完成
艾普拉唑肠溶片
化学药
艾普拉唑肠溶片
2024-08-28
/
适用于治疗十二指肠溃疡及反流性食管炎
艾普拉唑肠溶片在健康人群中的生物等效性试验
艾普拉唑肠溶片在健康人群中的生物等效性试验
101113
研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂艾普拉唑肠溶片与参比制剂艾普拉唑肠溶片在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。研究受试制剂艾普拉唑肠溶片和参比制剂壹丽安在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 80 ；
2024-09-02
2024-10-23
是
1.自愿参加并签署知情同意书，并且对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）、或对本品及辅料或其他苯并咪唑类化合物过敏；
2.试验前1年内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神病学及代谢异常等疾病，如胃食管反流病、胃炎、十二指肠炎、消化性溃疡、活动性胃肠道出血以及任何系统的恶性或可疑病变等；
3.存在与骨质疏松症相关的疾病，如有与骨质疏松症相关的髋关节、腕关节或脊柱骨折病史；
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