【ChiCTR2100051278】该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。马来酸吡咯替尼联合CDK4/6抑制剂及ET对比CDK4/6抑制剂及ET治疗HR阳性、HER2低表达晚期乳腺癌随机、对照、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100051278

试验状态

正在进行

药物名称

马来酸吡咯替尼

药物类型

化药

规范名称

马来酸吡咯替尼

首次公示信息日的期

2021-09-17

临床申请受理号

靶点

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适应症

乳腺癌

试验通俗题目

该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。马来酸吡咯替尼联合CDK4/6抑制剂及ET对比CDK4/6抑制剂及ET治疗HR阳性、HER2低表达晚期乳腺癌随机、对照、多中心临床研究

试验专业题目

马来酸吡咯替尼联合CDK4/6抑制剂及ET对比CDK4/6抑制剂及ET治疗HR阳性、HER2低表达晚期乳腺癌随机、对照、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索马来酸吡咯替尼联合CDK4/6抑制剂及ET对比CDK4/6抑制剂及ET治疗HR阳性、HER2低表达晚期乳腺癌的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化以疾病部位（内脏转移与非内脏转移）、ET药物（AIs与氟维司群）、HER2状态（IHC 2+与IHC 1+）及是否内分泌耐药（耐药与敏感）进行分层。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

广州中医药大学第二附属医院

试验范围

目标入组人数

151

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2023-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.女性，年龄≥18 岁； 2.经细胞学或组织学诊断为局部复发或转移性乳腺癌； 3.HR阳性（ER和/或PR≥1%阳性），HER2低表达（HER2++且FISH阴性或HER2+）； 4.既往针对复发或转移性疾病未接受任何系统抗肿瘤的受试者； 5.根据 RECIST1.1 标准，至少有一个可测量的靶病灶； 6.ECOG 功能状态评分 0-2 分； 7.足够的骨髓、肝、肾（可参考各临床试验中心正常值上限）； 8.愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访。；

排除标准

1.晚期、有症状、内脏扩散的患者，短期内有可能出现危及生命的并发症（包括大量未控制的积液[胸膜、心包、腹膜]、肺淋巴管炎和50%以上的肝脏受累的患者）； 2.存在原发性中枢神经系统（CNS）恶性肿瘤或经局部治疗失败的 CNS 转移患者。无症状脑转移、或临床症状稳定且首次给予试验用药品前无须类固醇激素和其他针对脑转移治疗≥28 天的患者可以入组； 3.之前使用过任何CDK4/6抑制剂进行治疗； 4.随机分组前7天内接受过已知可延长QT间期的药物治疗的患者； 5.随机分组前2周内进行大手术、化疗、放疗、任何试验药物或其他抗癌治疗； 6.在随机分组前3年内诊断出任何其他恶性肿瘤，但经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外； 7.QTc>480毫秒（基于三份心电图的平均值）、长或短QT综合征家族史或个人史、Brugada综合征或已知QTc延长史，或尖端扭转型室性心动过速（TdP）； 8.不受控制的电解质紊乱，可加重QTc延长药物的作用（例如，低钙血症、低钾血症、低镁血症）； 9.随机化后6个月内出现以下情况：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、持续性心律失常≥2级（NCI CTCAE4.0）、任何级别的心房颤动、冠状动脉/外周动脉旁路移植、症状性充血性心力衰竭、脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）或症状性肺栓塞； 10.活动性炎症性肠病或慢性腹泻、短肠综合征或任何上消化道手术，包括胃切除术； 11.已知对AIs、氟维司群、吡咯替尼、帕博西利成分或辅料过敏患者； 12.已知人类免疫缺陷病毒感染； 13.患有其他严重的急性或慢性医学或精神病状况或实验室异常，如可能增加参与研究或服用试验药物的风险或可能干扰研究结果的，研究者认为患者不适合参加本研究； 14.随机分组前4周内参与其他研究；近期有自杀想法或行为。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州中医药大学第二附属医院

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