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【ChiCTR2600116771】黄烷醇抑制限能减重所致骨质流失作用及Flavonifractor plautii菌互作机制研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600116771

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

超重/肥胖,骨量流失

试验通俗题目

黄烷醇抑制限能减重所致骨质流失作用及Flavonifractor plautii菌互作机制研究

试验专业题目

黄烷醇抑制限能减重所致骨质流失作用及Flavonifractor plautii菌互作机制研究

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临床试验信息
试验目的

本研究拟通过随机、双盲、安慰剂对照试验研究设计,探讨在限制能量减重状态下,黄烷醇是否能发挥少减或不减骨量的骨保护效应。如有,该效应是否通过与F.plautii 菌相互作用发挥。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

按照研究对象进入干预的顺序,采用最小随机化,以性别、年龄、BMI及是否绝经作为重要混杂因素将 160 名研究对象分为 2 组。1-160 号所对应的组别由不透明的信封封存。随机方法的实施由不参与本项研究的人员进行,并由其单独保管相关分组过程资料。

盲法

委托湖南佳沐生物科技有限公司加工形状、颜色、气味和包装均一致的补剂和安慰剂。补充剂和安慰剂按每人 6 个月所需的总量,由加工工厂在补充剂外包装上标注序号(1-160),每一序号对应的补充剂内容由不参与研究招募、分组、资料收集与分析的研究人员掌握,研究对象及直接与研究对象接触的研究人员均不知道代号。当研究结束、资料收集完毕和实验室检测及主要研究资料分析完成后解密。

试验项目经费来源

2023年国家自然科学基金

试验范围

/

目标入组人数

80

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-04-04

试验终止时间

2026-01-30

是否属于一致性

/

入选标准

40-60 岁超重/肥胖患者,BMI≥24.0kg/m2。;

排除标准

患有糖尿病及肝硬化、肾脏疾病、癌症、严重胃肠道疾病等慢性病者;精神异常或智力低下,残疾或生活不能自理者;有骨折史;孕妇及 2 月内计划怀孕的女性及乳母;过去 3 个月有服用益生菌或者益生元史者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南方医科大学

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