【ChiCTR1900023758】新辅助抗PD-1药物信迪利单抗联合根治性手术治疗ⅠB-ⅢA期NSCLC患者的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900023758

试验状态

正在进行

药物名称

信迪利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

信迪利单抗注射液

首次公示信息日的期

2019-06-10

临床申请受理号

靶点

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适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

新辅助抗PD-1药物信迪利单抗联合根治性手术治疗ⅠB-ⅢA期NSCLC患者的临床研究

试验专业题目

新辅助抗PD-1药物信迪利单抗联合根治性手术治疗ⅠB-ⅢA期NSCLC患者的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的在于探究新辅助抗PD-1药物信迪利单抗联合化疗及根治性手术用于治疗ⅠB-ⅢA期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

2019年度上海市肺科医院临床研究项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-10-01

试验终止时间

2025-05-31

是否属于一致性

入选标准

1 男、女年龄≥18岁。 2 细胞学或组织学证实为非小细胞肺癌： ①病理类型为鳞癌或非鳞癌 ②病理切片需由一位专科病理科医生进行诊断 ③若样本量足够，福尔马林固定包埋的组织切片将用于生物标志物评估。这些切片可以是样本库保存的样本，也可以是新活检的样本。（新的组织活检样本的处理步骤请参考实验室手册）。 3 分期-由一位专科外科医生评估完全切除有可能治愈的非小细胞肺癌。这包含临床Ⅰ期（原发肿瘤直径在CT图像上≥3cm），Ⅱ期和Ⅲa期。 4 ECOG评分0-1。 5 器官功能良好： ①白细胞≥2000/mm3 ②绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1000/mm3 ③血小板计数≥100000/mm3 ④血红蛋白≥9g/dL ⑤肌酐≤2.0mg/dL ⑥胆红素（总）在正常的制度范围内（Gilbert综合症的受试者除外，其总胆红素需<3.0 mg/dL） ⑦AST（SGOT），ALT（SGPT）和碱性磷酸酶≤正常值上限的2.5倍 ⑧受试者的肺功能必须能耐受手术切除，通过纳入前测定的肺功能决定，受试者氧饱和度在静息时和步行（无氧气吸入）均≥92％ 6 信迪利单抗对发育中的胚胎的影响尚不清楚。因此，有生育潜力的受试者必须同意在进入研究之前和研究参与期间以及使用最后一剂信迪利单抗之后的23周内使用适当的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）。如果在参加本研究期间，女性受试者或男性受试者伴侣怀孕或疑似怀孕，应立即通知她的主治医生。性活跃的生育男性必须使用有效的屏障性避孕措施，如果在最后一剂信迪利单抗后长达31周期间，他们的伴侣是有生育潜力的女性（WOCBP）。有生育潜力的女性（WOCBP）必须在注册后两周内进行血清或尿液妊娠试验阴性（HCG最低灵敏度为25 IU/L或同等的其他单位）。女性不得进行母乳喂养。 7 患者需充分了解研究方案和参与该项目的要求、存在的风险以及可能出现的不良反应，同意并且愿意签署知情同意书。必须获得患者签署并注明日期的按照法规和机构指南并通过伦理委员会（IRB/IEC）批准的书面知情同意书后，才能进行任何方案中规定的与正常临床流程有出入的操作。受试者必须有在医生指导下理解如何使用药物处理不良事件的能力。；

排除标准

1 有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病。患有白癜风、I型糖尿病，由于自身免疫性甲状腺炎而仅需要激素替代的残留甲状腺功能减退症，或者在没有外部刺激不会复发的的受试者可以纳入。需要在首次给药后14天内用皮质类固醇（每日＞10毫克泼尼松）或其他免疫抑制药物进行全身治疗。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和肾上腺替代类固醇剂量。 2 在术前期间使用化学疗法或任何其他癌症疗法。 3 排除具有其他活动性恶性肿瘤的受试者，即除NSCLC以外的癌症（非黑素瘤皮肤癌、原位膀胱癌、胃癌、乳腺癌、结肠癌或宫颈癌/发育不良除外）。 4 排除脑转移的受试者，并且所有患者在入选之前应该进行头颅影像学检查（增强MRI脑成像或CT脑成像）。 5 有间质性肺病史的受试者。 6 需要治疗的活动性全身性感染，乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎核糖核酸（RNA）的阳性检测。 7 人类免疫缺陷病毒或获得性免疫缺陷综合症（艾滋病）的已知阳性病史或阳性检测。 8 对研究药物的成分有过敏史。 9 怀孕或哺乳的女性。 10 具有生育潜力的女性伴侣（WOCBP）不愿意使用避孕措施的男性受试者。 11 先前使用抗PD-1、抗PD-L1、抗PDL-2或抗-CTLA-4抗体（或任何其他靶向T细胞共调节途径的抗体）进行过治疗。 12 研究者认为，在现有医学条件下，研究药物的使用可能会危害受试者或与毒性或不良事件发生可能有相关性。 13 非自愿参加的囚犯或有精神病或其他疾病的活动受限的病人；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市肺科医院

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