【ChiCTR2500110057】阿得贝利单抗联合化疗、同步放疗一线治疗 ES-SCLC 的单臂、单中心、探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110057

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-29

临床申请受理号

靶点

适应症

广泛期小细胞肺癌

试验通俗题目

阿得贝利单抗联合化疗、同步放疗一线治疗 ES-SCLC 的单臂、单中心、探索性临床研究

试验专业题目

阿得贝利单抗联合化疗、同步放疗一线治疗 ES-SCLC 的单臂、单中心、探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索阿得贝利单抗联合化疗、同步放疗一线治疗 ES-SCLC 患者的有效性及安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18-75 周岁，男女均可，EGOG PS 0-1； 2.组织学或细胞学确诊的小细胞肺癌； 3.按照美国退伍军人肺癌协会 Veterans Administration Lung Study Group, VALG 分期为广泛期小细胞肺癌； 4.既往未接受过一线针对 ES-SCLC 的其他系统治疗或者免疫检查点抑制剂的治疗； 5.研究者判定患者可以接受阿得贝利单抗+EP/EC 联合同步放疗治疗； 6.至少有 1 个符合 RECIST1.1 评估标准的胸部放疗射野外可测量病灶，包括胸腔原发疾病在内，病灶<=5 个病变（其中肝转移病灶<=3 个），累计<=3 个器官； 7.育龄妇女必须在首次用药前 7 天内进行血清妊娠研究，且结果为阴性。育龄妇女受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意自签署知情同意书至末次给予研究药物后 24 周内避孕； 8.足够的肝肾功能； (1)血常规（筛查前 14 天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正）：白细胞计数（WBC）>= 3.0 × 10^9 /L；绝对中性粒细胞计数（ANC）>=1.5 × 10^9 /L；血小板（PLT）>=100 × 10^9 /L；血红蛋白含量（HGB）>=9.0 g/dL； (2)肝功能：无肝转移受试者天门冬氨酸氨基转移酶（AST） <=2.5 x ULN；丙氨酸肝氨基转移酶（ALT）<=2.5 x ULN，肝转移受试者其 ALT、AST<=5 x ULN；血清总胆红素（TBIL）<=1.5 x ULN (除外 Gilbert 综合征总胆红素<=3.0 mg/dL) ； (3)肾功能：血清肌酐 <=1.5 x ULN 或肌酐清除率 (CrCl) >=50 mL/minute ( 使用Cockcroft/Gault 公式) ； (4)凝血功能：国际标准化比率（INR）<=1.5 x ULN，活化部分凝血活酶时间（APTT）<=1.5 x ULN（仅适用于目前没有接受抗凝治疗的患者，对于目前正在接受抗凝治疗的患者应接受稳定剂量的抗凝剂治疗）； (5)其他：脂肪酶<=1.5 x ULN（若脂肪酶>1.5 x ULN 无临床或影像学证实胰腺炎的情况可以入组）；淀粉酶 <=1.5 x ULN（若淀粉酶>1.5 x ULN 无临床或影像学证实胰腺炎的情况可以入组）；碱性磷酸酶（ALP） <=2.5 x ULN，肝转移或骨转移受试者，ALP<=5xULN; 9.签署知情同意书，自愿加入本研究，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.筛选期和既往影像学评估，经计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）检测发现活动性或未治疗的 CNS 转移灶； 2.骨扫描等多发骨转移患者（骨转移病灶数>=3 个）； 3.有临床症状的第三间隙积液需要反复引流，如经抽水或其他治疗仍无法控制的心包积液、胸腔积液和腹腔积液； 4.签署 ICF 前 4 周内曾接受其它任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床研究； 5.已知对研究药物或辅料过敏，已知对任何一种单抗发生严重过敏反应； 6.既往接受过任何 T 细胞共刺激或免疫检查点治疗，包括但不限于细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原-4（cytotoxic T lymphocyte-associated antigen-4， CTLA-4）抑制剂、PD-1 抑制剂、PD-L1/2 抑制剂或其他靶向 T 细胞的药物； 7.HBsAg 阳性且 HBV DNA 拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限（1000 拷贝数/ml 或 500IU/ml ），或 HCV 阳性（HCV RNA 或 HCV Ab 检测提示急慢性感染）；已知 HIV 阳性病史或已知的获得性免疫缺陷综合； 8.患有特发性肺纤维化病史、机化性肺炎（如闭塞性细支气管炎）、药物诱导的肺炎、需要类固醇治疗的放射性肺炎或有临床症状的活动性肺炎；或其他严重影响肺功能的中重度肺部疾病（放射区存在放射性肺炎（纤维化）病史的患可参加本研究）； 9.首剂用药前≤5 年并发其他恶性肿瘤，充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌除外（允许非转移性前列腺癌或乳腺癌的激素治疗）； 10.研究者判断其他不适合纳入研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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