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【CTR20191703】BZ019治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20191703

试验状态

主动暂停（公司业务战略调整）

药物名称

非病毒载体靶向CD19嵌合抗原受体T细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

非病毒载体靶向CD19嵌合抗原受体T细胞注射液

首次公示信息日的期

2019-08-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

CD19阳性的成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

BZ019治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤的I期临床研究

试验专业题目

靶向CD19自体嵌合抗原受体T细胞注射液治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201805

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价自体CAR-T细胞单次输注在成年复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者中的安全性、耐受性，确定II期推荐剂量。 次要目的：评价CAR-T细胞在成年复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者外周血中的药代、药效动力学特征、CAR-T细胞的存活情况以及抗肿瘤疗效。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 10  ；

第一例入组时间

2020-09-30

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.所有受试者或法定监护人必须在开始任何筛选程序之前书面签署伦理委员会批准的知情同意书；

排除标准

1.之前接受过任何抗CD45、抗CD19或抗CD3治疗的患者；

2.之前接受过任何过继性T细胞治疗或基因治疗产品治疗的患者，包括CAR-T治疗；

3.具有可检测的脑脊液淋巴瘤细胞或淋巴瘤脑转移患者，或有继发性或原发性中枢神经系统（CNS）淋巴瘤病史的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

300020

联系人通讯地址
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