【ChiCTR1800019699】冠心病患者PCI术后临床结局及其影响因素分析：基于病例记录和随访的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800019699

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-11-24

临床申请受理号

靶点

适应症

冠心病

试验通俗题目

冠心病患者PCI术后临床结局及其影响因素分析：基于病例记录和随访的研究

试验专业题目

冠心病患者PCI术后临床结局及其影响因素分析：基于病例记录和随访的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价基于冠心病患者PCI术后的临床结局及影响因素

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

回顾性研究

随机化

回顾性研究，不涉及随机。

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

12000

实际入组人数

第一例入组时间

2018-12-01

试验终止时间

2019-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁； 2.冠脉造影证实至少有一支冠状动脉血管狭窄程度>50%。 3.至少有一项冠心病的临床表型：稳定性心绞痛或急性冠脉综合征。 4.必须有一项客观检查心肌缺血的证据：平板试验阳性、FFR<0.80、OCT或者IVUS检查提示不稳定斑块。 5.能够在整个研究过程中不使用方案中禁止使用的药物 6. PCI术前已经给予负荷剂量的双联抗血小板药物（ASA 300mg+氯吡格雷300mg）。 7.能够签署知情同意书。；

排除标准

1.年龄<18岁，或者>80岁。 2.合并严重的心脏瓣膜性疾病。 3.合并严重的先天性心脏病。 4.合并甲状腺功能亢进、贫血等高动力性心脏病。 5.合并肺源性心脏病。 6.合并肥厚性梗阻性心肌病。 7.严重低血压（入组时SBP<90mmHg或DBP<60mmHg）。 8.未控制的高血压（PCI术前SBP>160mmHg, 和/或DBP>100mmHg）。 9.肝功能不全（定义为ALT或总胆红素大于正常上限的3倍）。 10.肾功能不全（定义为血肌酐大于正常上限的1.5倍）。 11.高危的出血风险的患者，如血小板减少症，血液系统疾病等。 12.活动性消化性溃疡及皮肤溃疡。 13.对氯吡格雷、替格瑞洛、阿司匹林过敏的患者。 14.两周内有心源性休克病史的患者。 15.怀孕及哺乳期妇女，治疗期间不能严格避孕的育龄期妇女。 16.近3月内参加过其他临床研究者。 17.不具有法律能力或法律能力受限者。 18.研究者认为不适合参加该临床研究的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话

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