【ChiCTR2200060059】放疗续贯免疫化疗治疗原发难治弥漫大B细胞淋巴瘤的开放、单臂、多中心、II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200060059

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-05-16

临床申请受理号

靶点

适应症

弥漫大B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

放疗续贯免疫化疗治疗原发难治弥漫大B细胞淋巴瘤的开放、单臂、多中心、II期临床研究

试验专业题目

放疗续贯免疫化疗治疗原发难治弥漫大B细胞淋巴瘤的开放、单臂、多中心、II期临床研究

申办单位信息

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350001

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临床试验信息

试验目的

评价放疗续贯R-GemOx联合PD-1单抗4个周期免疫化疗在原发难治DLBCL患者的完全缓解率（complete response，CR）。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂

盲法

试验项目经费来源

PD1单抗由广州誉衡生物提供

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-06

试验终止时间

2023-11-06

是否属于一致性

入选标准

1.经组织学确诊的弥漫大B细胞淋巴瘤非特指（DLBCL-NOS）； 2.年龄18-75岁，男女均可； 3.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分 0-2分； 4.受试者必须是一线R-CHOP 4-6周期化疗后未达CR（原发难治）的患者； 5.PET/CT有可评估病灶； 6.预期寿命≥12 周； 7.同意挽救治疗前后行PET/CT评估； 8.要按照方案要求进行所有的筛选期实验室检查，而且需要在入组之前的 14 天内进行。筛查所做的实验室检查值必须符合下列标准：（1）血常规检查全部符合以下标准（筛查前 14 天内未输血、未使用 G-CSF、未使用药物纠正）：Hb≥90g/L；ANC≥1.5×10^9/L；PLT≥70×10^9/L；（2）生化检查全部符合以下标准：TBIL＜1.5×正常范围上限（ULN）；ALT 和 AST≤2.5×ULN；血清 Cr≤1.25×ULN 或内生肌酐清除率≥45 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；（3）凝血功能（除非受试者正在接受抗凝剂治疗，并且在筛选时凝血参数（PT/INR 和APTT）处在使用抗凝剂治疗的预期范围内）：国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN；活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN； 9.有怀孕可能的妇女必须在首次用药前7天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后120天采用高效方法避孕。对于伴侣为育龄妇女的男性受试者，应为手术绝育，或同意在试验期间和末次给予试验药物后120天采用高效方法避孕； 10.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.已知患有中枢神经系统（CNS）侵犯； 2.已知骨髓受侵； 3.病史和合并症： (1)受试者存在任何活动性、已知或可疑自身免疫疾病。允许入组处于稳定状态，不需要全身免疫抑制剂治疗的受试者； (2)给予研究药物前 14 天内，要求使用皮质类固醇（> 10 mg/天的泼尼松或等价物）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和剂量> 10 mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺激素替代； (3)给予研究药物前的 3 个月内用过抗肿瘤疫苗或其他具有免疫刺激作用的抗肿瘤治疗； (4)以前用过抗 PD-1 抗体、抗 PD-L1 抗体、抗 PD-L2 抗体或抗 CTLA-4 抗体治疗（或作用于 T 细胞协同刺激或检查点通路的任何其他抗体）； (5)患者正在参加其他临床研究或距离前一项临床研究结束时间不足 4 周； (6)已知间质性肺炎病史或高度怀疑有间质性肺炎的患者；或可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测或处理的患者； (7)有其他恶性肿瘤病史；但进行了可能的治愈性治疗且自治疗开始后 5 年内无疾病复发的皮肤基底细胞癌、表浅膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌的患者除外； (8)先前接受放疗、免疫治疗等； (9)做过大手术或有严重创伤的受试者在入组之前，手术或创伤的影响已消除不足14 天； (10)活动性肺结核的患者需排除； (11)需要全身治疗的严重急性或慢性感染； (12)随机前 2 个月内存在明显的咳鲜血、或日咯血量达半茶勺（2.5ml）或以上者； (13)随机前 3 个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上，或患有脉管炎等； (14)随机前 6 个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； (15)已知存在的遗传性或.获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少，脾功能亢进等）； (16)患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥140 mmHg 或者舒张压≥90 mmHg）； (17)患有心力衰竭（纽约心脏病协会标准 III 级或 IV 级）且尽管接受了适当的药物治疗，冠状动脉病控制不良或心律失常不良、或筛选前 6 个月内有心肌梗死病史的患者； (18)给予研究药物前 4 周内有过活疫苗接种，允许接受针对季节性流感，注射用药的灭活病毒疫苗，但是不允许接受鼻内用药的减毒活流感疫苗； 4.查体和实验室检查所见： (1)已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）； (2)未经治疗的活动性肝炎（乙肝：HBsAg 阳性且 HBV DNA≥ 500 IU/mL；丙肝： HCV RNA 阳性且肝功能异常）；合并乙肝及丙肝共同感染； (3)尿常规提示尿蛋白≥++，或证实24小时尿蛋白量≥1.0 g； 5.经研究者判断，患者可能有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如其他的严重疾病或严重的实验室检查异常或伴有其他会影响到受试者的安全，或试验资料及样品收集的家庭或社会等因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建医科大学附属协和医院

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