【ChiCTR2300076938】rhTNK-tPA溶栓治疗急性近端深静脉血栓的II期、双臂、随机化、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300076938

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-10-24

临床申请受理号

靶点

适应症

深静脉血栓

试验通俗题目

rhTNK-tPA溶栓治疗急性近端深静脉血栓的II期、双臂、随机化、多中心临床研究

试验专业题目

rhTNK-tPA溶栓治疗急性近端深静脉血栓的II期、双臂、随机化、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要研究目的：探究TNK和UK在行CDT治疗急性下肢DVT患者中应用的短期（术后1周血栓溶解率）临床疗效差异。 2.次要研究目的：（1）探究TNK和UK在行CDT治疗急性下肢DVT患者中应用的短期（术后1周大腿周径变化，腿部疼痛评分及六个月后静脉通畅度）临床疗效差异。（2）探究TNK和UK在行CDT治疗急性下肢DVT患者中应用的长期（两年内PTS发生，VCSS评分，生活质量分数（SF-36 QOL评分），VEINES疾病QOL评分，非PTS治疗失效）临床疗效差异。（3）探究TNK在行CDT治疗急性下肢DVT患者中应用的平均终点有效剂量。（4）探究患者PTS发生严重程度及长期生活质量和终点有效剂量的相关性。 3.生物标志物研究目的：评估溶栓过程联合检测血栓三项（凝血酶-抗凝血酶复合物 [TAT]、纤溶酶-α2纤溶酶抑制物复合物 [PIC]、血栓调节蛋白 [TM]）和D-二聚体变化和临床有效性结局发生之间的相关性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

中央系统随机

盲法

单盲，对结局评估者设盲。

试验项目经费来源

石药集团恩必普药业有限公司资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2028-09-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75岁，男女不限； 2.诊断为为下肢DVT患者，且静脉造影或彩超提示血栓发生位置在大腿中部以上； 3.急性期下肢DVT患者（出现症状时间小于14天）； 4.依从性良好，接受饮食控制和药物治疗； 5.患者本人或其法定代理人签署知情同意书。；

排除标准

1.入组试验前接受抗凝治疗超过7天； 2.拟行髂股静脉支架成型术病人； 3.存在溶栓绝对禁忌，包括：出血性卒中病史；6个月内缺血性卒中；中枢神经系统损伤或肿瘤；近3周内重大外伤、手术或头部损伤；1个月内消化道出血； 4.伴有失代偿性肝硬化、黄疸、腹水或出血性血管曲张的严重肝脏疾病者； 5.实验室检查结果符合以下任意一项：（1）血常规异常：血红蛋白（HGB）＜80g/L，或白细胞计数（WBC）＜3.0×109 /L，或血小板（PLT）＜75×109 /L；（2）肝功能异常：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2 倍正常值上限（ULN），或谷氨酸氨基转移酶（ALT）＞2×ULN，总胆红素（TBIL）>2×ULN；（3）肾功能异常：（估计GFR<30 mL/min）； 6.高血压患者使用降压药物后静息坐位血压：收缩压＞160mmHg 或舒张压＞ 100mmHg； 7.妊娠或者产后一周内的出现下肢DVT的患者； 8.既往同侧近端DVT形成； 9.入选试验前7天内接受过下肢DVT的溶栓治疗； 10.处于活动期的肿瘤患者（正在进展或者正在治疗）； 11.预期寿命小于24个月； 12.近3个月内，曾参加过其他临床研究者； 13.不能遵守研究方案者； 14.研究者认为受试者有潜在的风险或有干扰受试者的任何其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

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