【CTR20160821】DSP-5423P对精神分裂症患者的安全性有效性研究

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基本信息

登记号

CTR20160821

试验状态

已完成

药物名称

布南色林透皮贴剂

药物类型

规范名称

布南色林透皮贴剂

首次公示信息日的期

2016-11-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

精神分裂症

试验通俗题目

DSP-5423P对精神分裂症患者的安全性有效性研究

试验专业题目

精神分裂症患者确证性研究DSP-5423P<3期>

申办单位信息

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联系人邮编

100022

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临床试验信息

试验目的

主要目的是，在精神分裂症患者中，与安慰剂相比，通过评估阳性与阴性症状量表（PANSS）总评分第6周时相对基线的变化，评价DSP-5423P（40和80 mg/天）的疗效。次要目的是，在精神分裂症患者中，与安慰剂相比，评价DSP-5423P治疗6周的安全性、DSP-5423P的长期安全性和疗效以及药代动力学。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 60 ；国际: 360 ；

实际入组人数

国内: 270 ；国际: 28 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-05-04;2018-05-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.根据第五版精神障碍诊断与统计手册（DSM-5）诊断标准，确诊为精神分裂症；2.具有精神症状（如，严重妄想）且在筛选前2个月（60天）内精神分裂症加重；3.以下5项中有2项或2项以上的PANSS评分达4分（中度）或4分以上：妄想（P1）、概念混乱（P2）、幻觉（P3）、多疑（P6）和想法怪异（G9）；4.PANSS总评分达80分或80分以上；5.自筛选期至计划的访视4期间始终住院；6.签署知情同意时年龄在18岁或18岁以上；7.充分了解和理解本研究目的、过程以及潜在的获益与风险，并且自愿签署本研究书面知情同意书。如果患者在签署知情同意时还未成年，除与患者签署知情同意外，还向法定监护人注取得书面知情同意书。；8.筛选期妊娠试验结果呈阴性（尿检）的绝经前和育龄女性患者。；9.同意采取适当避孕措施（患者及其配偶有生育能力）。；

排除标准

1.处于昏迷状态；2.受中枢神经系统抑郁剂（如巴比土酸衍生物）强烈影响；3.正在接受肾上腺素、唑类抗真菌药物（不包括外用药）或人免疫缺陷病毒（HIV）蛋白酶抑制剂；4.过去或当前患有神经阻滞剂恶性综合征、迟发性运动障碍或水中毒；5.患有帕金森病；6.有主动自杀意念或曾有自杀企图，并且研究者认为不适合入组研究；7.HbA1c（NGSP）达8.4%或更高；8.身体虚弱并伴有脱水和营养不良等疾病；9.具有严重心血管疾病、肝病、肾病、器质性脑部疾病、血液学疾病、内分泌疾病、痉挛性疾病或其他病史或并发症，并且研究者认为不适合入组研究；10.有皮肤损伤、皮肤病或纹身，使得在背部、胸部或腹部使用研究药物受限；11.筛选期前6个月（180天）内有药物滥用、药物依赖、酗酒或酒精依赖史；12.筛选期前3个月（90天）内接受过抗精神病药植入剂治疗（缓释制剂）；13.筛选期前4个月（120天）内接受过氯氮平治疗；14.研究者认为患者对精神症状的治疗有抵抗力治疗抵抗力是指在筛选期前1年（365天）内患者接受过3种或3种以上抗精神病药治疗均无效；15.既往接受过布南色林；16.筛选期前1个月（30天）内接受过单胺氧化酶（MAO）抑制剂或氟西汀治疗；17.筛选期前6个月（180天）内接受过电休克治疗；18.怀孕或为哺乳母亲；19.对2种或2种以上药物有超敏反应史或并发症（患者有过敏性反应、皮疹和荨麻疹等药源性过敏反应史或并发症）；20.筛选期前5年内有恶性肿瘤史或并发症；21.HIV检查呈阳性；22.筛选期前3个月（90天）内接受过其他研究用药品或上市后临床研究药物，或患者在筛选期开始前已入组研究但尚未完成另一项临床研究或上市后研究；23.研究者认为不适合入组研究的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100088

联系人通讯地址