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【ChiCTR-DDD-17013146】环介导等温扩增技术（LAMP）在结核病诊断中的应用价值研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-DDD-17013146

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2017-10-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

结核病

试验通俗题目

环介导等温扩增技术（LAMP）在结核病诊断中的应用价值研究

试验专业题目

环介导等温扩增技术（LAMP）在结核病诊断中的应用价值研究

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临床试验信息
试验目的

在当前结核诊断技术基础上纳入WHO推荐的LAMP技术，比较其与结核菌涂片、培养、T-spot、PCR、gene-Xpert 等检测方法的灵敏度、特异度，从而判断LAMP技术是否适宜作为我国结核病院，特别是基层医院结核病诊断的重要辅助工具。

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

无需随机

盲法

/

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-12-01

试验终止时间

2020-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄0-65岁；2.性别不限；3.疑似活动性肺结核或肺外结核：a.具有临床症状（咳嗽≥2周，持续发热，盗汗，体重下降等）；b. 影像学诊断：普通X线片、CT、MRI或超声提示结核可能；c.有活动性结核病的密切接触史；d. PPD试验阳性或T-SPOT.TB阳性；；

排除标准

1.针对目前病情已进行诊断性抗结核治疗超过2周（不包括既往患结核病通过正规治疗治愈者）；2HIV阳性患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市公共卫生临床中心

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研究负责人邮编

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