ChiCTR2000034299
正在进行
来那度胺+伊沙佐米
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来那度胺+伊沙佐米
2020-07-01
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多发性骨髓瘤
联合来那度胺及伊沙佐米用于高危多发性骨髓瘤自体移植后的维持治疗：前瞻性、多中心、单臂II期研究
联合来那度胺及伊沙佐米用于高危多发性骨髓瘤自体移植后的维持治疗：前瞻性、多中心、单臂II期研究
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评价联合来那度胺及伊沙佐米用于高危多发性骨髓瘤自体移植后维持治疗1年后的CR/VGPR比例。
单臂
Ⅱ期
非随机、单臂研究
非盲法
首都卫生科研发展专项
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79
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2020-07-01
2022-12-31
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受试者必须满足下列所有条件才能入选本研究 1）年龄大于18岁； 2）诊断活动性MM（依据国际骨髓瘤工作组IMWG2014标准）； 3）诊断时R-ISS分期为III期：即ISS分期为3期（β2微球蛋白≥5.5mg/dl + 血清乳酸脱氢酶升高或具有高危细胞遗传学），其中高危细胞遗传学包括t（4；14）、t（14；16）、del（17p）； 4）具有可测量病灶：血清蛋白电泳显示的M蛋白（SPEP）≥10g/L或24小时尿轻链≥200mg或受累血游离轻链≥100mg/L。非分泌型以骨穿浆细胞数作为评估指标，要求骨髓浆细胞比例≥30%； 5）已接受自体移植且尚未出现1次及以上的疾病进展； 6）预计生存大于3月； 7）ECOG评分≤2； 8）无活动性感染； 9）自愿参加本临床试验并签署知情同意书。；
请登录查看受试者符合以下任何一条标准必须排除本研究 1）患有浆细胞白血病外周血循环浆细胞≥2.0*10^9/L或≥20%； 2）合并淀粉样变性组织学证实合并淀粉样变性的； 3）筛选期合并3年以内诊断的其他恶性肿瘤； 4）合并6月以内的急性心肌梗死； 5）合并1月以内的血栓事件； 6）既往接受过异基因移植的； 7）妊娠或哺乳期。；
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