【ChiCTR2000032590】杨林医师：请尽快上传伦理审批文件并填写伦理审批日期。伊立替康/奥沙利铂/卡培他滨（XELOXIRI）联合贝伐珠单抗一线治疗转移性结直肠癌的 I/II 期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000032590

试验状态

正在进行

药物名称

伊立替康+奥沙利铂+卡培他滨+贝伐珠单抗

药物类型

规范名称

伊立替康+奥沙利铂+卡培他滨+贝伐珠单抗

首次公示信息日的期

2020-05-03

临床申请受理号

靶点

适应症

转移性结直肠癌

试验通俗题目

杨林医师：请尽快上传伦理审批文件并填写伦理审批日期。伊立替康/奥沙利铂/卡培他滨（XELOXIRI）联合贝伐珠单抗一线治疗转移性结直肠癌的 I/II 期临床研究

试验专业题目

伊立替康/奥沙利铂/卡培他滨（XELOXIRI）联合贝伐珠单抗一线治疗转移性结直肠癌的 I/II 期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究I期阶段主要为了确定伊立替康、奥沙利铂、卡培他滨联合贝伐珠单抗一线治疗转移性结直肠癌的安全性，并确定II期临床的推荐剂量；II期阶段旨在确定XELOXIRI联合贝伐珠单抗一线治疗转移性结肠癌的疗效，并探索可能用于毒性预测和疗效监测的分子标志物（基因组、循环肿瘤细胞）。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

未涉及随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

106

实际入组人数

第一例入组时间

2020-04-30

试验终止时间

2022-02-28

是否属于一致性

入选标准

(1) 经组织学确诊的初始不可切除的转移性结直肠腺癌； (2) 年龄 18-70 岁； (3) 行为状况 ECOG 评分为 0 或 1 分； (4) 能够吞咽口服药物； (5) 具备至少一处可测量病灶（依照 RECIST v1.1 标准）； (6) 复发转移后没有接受过抗肿瘤治疗； (7) 允许既往结直肠癌根治术前或术后行含氟尿嘧啶类药物的新辅助或辅助化疗，但治疗结束需≥6 个月； (8) 足够的器官功能：白细胞≥3.5*10^9/L 且中性粒细胞≥1.5*10^9/L，血红蛋白≥90g/L，血小板≥100*10^9/L；血清胆红素≤正常值的 1.5 倍，丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤正常值的 3 倍，天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤正常值的 3 倍；血清肌酐≤正常值的 1.5 倍，肌酐清除率≥60ml/min； (9) 预计生存期≥3 个月； (10) 患者充分了解本项研究，自愿参加本项临床试验并签署知情同意书。；

排除标准

(1) 伴有吞咽困难、活动性消化道溃疡、肠道完全或不全梗阻、消化道活动性出血、穿孔、吸收不良综合征或不可控制的胃肠炎性疾病（如 Crohn’s 病或溃疡性结肠炎）； (2) 广泛小肠切除史； (3) 既往盆腔放疗史； (4) 2 级（NCIC-CIG 标准）以上有症状的外周神经病变； (5) 未控制的中枢神经系统（CNC）转移； (6) 未控制的活动性感染、弥漫性血管内凝血； (7) 28 天内行大手术、开放性活检或明显外伤性创伤，或研究期间可能需要大手术者； (8) 研究开始前 2 天内行中心静脉置管（CVAD）者； (9) 合并结直肠癌以外的其他肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞癌以及宫颈原位癌除外）； (10) 具有临床意义的心血管疾病，如心血管意外（CVA）（≤治疗前 6 个月）、心梗（≤治疗前 6 个月）、不稳定型心绞痛、NYHA≥2 级慢性心力衰竭（CHF）、不能控制的心律失常；不可控制的高血压；治疗前 6 个月内有血栓栓塞或出血事件； (11) 尿蛋白> 2+时 24 小时尿蛋白定量> 1 g； (12) 具有导致出凝血疾病的证据； (13) 严重的未愈合的伤口/溃疡或严重骨折； (14) 无治疗性抗凝或抗血小板药物或 NSAID（允许阿司匹林≤ 325 mg/天）； (15) 任何严重的急性或慢性的可能影响患者参与研究或干扰研究结果解释的医学病症； (16) 妊娠或哺乳期； (17) 不愿意使用有效避孕方法的具有生育能力的妇女（末次月经后< 2 年）和男性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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