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【ChiCTR2200056882】腹主动脉球囊的技术优化及临床推广应用研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200056882

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-02-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

骨盆肿瘤、骶骨肿瘤

试验通俗题目

腹主动脉球囊的技术优化及临床推广应用研究

试验专业题目

腹主动脉球囊技术优化及临床推广

申办单位信息
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100044

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临床试验信息
试验目的

通过随机对照试验，比较完全阻断（100%）和部分阻断（90%）程度下术中出血量，血液动力学，器官代谢情况。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用SAS9.4软件采用随机化方法生成随机分组表，然后制作随机信封。

盲法

/

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项项目

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-03-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.骶骨和骨盆肿瘤，如脊索瘤，软骨肉瘤、骨巨细胞瘤、尤文肉瘤、骨肉瘤或其他恶性肿瘤，经术前各项检查，肿瘤供血丰富，预计术中出血多； 2.年龄位于18-70岁，性别不限； 3.没有行腹主动脉球囊实施的禁忌症，手术需要行腹主动脉球囊植入的患者； 4.预期生存寿命在1年以上； 5.依从性好，能配合全程治疗、评估及随访。；

排除标准

1.合并其他恶性肿瘤； 2.无法控制的高血压（收缩压≥140mmHg或者舒张压≥90mmHg，尽管进行了最佳的药物治疗）； 3.按NYHA标准，Ⅲ-Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数＜50%者，入组前6个月内发生过心肌梗死，纽约心脏学会Ⅱ级或以上心力衰竭，为得到控制的心绞痛，有临床意义的心包疾病，或者心电图提示急性缺血或活动性传导系统异常； 4.下肢或盆腔血栓/或瘤栓病史，下肢或盆腹腔供血障碍，下肢或盆腔血管畸形； 5.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍者； 6.任何研究者认为存在可能损害受试者或者导致受试者无法满足或执行研究要求的状况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学人民医院

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研究负责人邮编

100044

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