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【ChiCTR2100049917】请与我们联系上传伦理批件。 针灸对慢性失眠成年人心理与认知功能障碍影响研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100049917

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-08-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

失眠

试验通俗题目

请与我们联系上传伦理批件。 针灸对慢性失眠成年人心理与认知功能障碍影响研究

试验专业题目

针灸对慢性失眠成年人心理与认知功能障碍影响研究

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临床试验信息
试验目的

针灸对慢性失眠成年人心理与认知功能障碍影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

252名受试者在基线评估后随机分为手针组（n=126，预期）和假针组（n=126，预期）。随机序列将由一名研究助理使用统计分析软件（SAS 9.1）生成，该助理不清楚参与者的招募情况。随机化号码将被密封在计算机制作的随机化不透明信封中。信封上只打印筛选序列号。研究人员在基线评估后筛选出符合条件的患者，将信封分开，然后将患者分为针灸组或假针灸组。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

陕西省自然科学基金 (No.2021JM-578)

试验范围

/

目标入组人数

126

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2022-02-28

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合精神障碍诊断与统计手册对失眠的诊断标准； 2.18-65岁（男或女）； 3.每周至少经历3次持续3个月以上； 4.不服用任何改善失眠的药物或停药3周以上； 5.有焦虑等心理症状（焦虑自评量表SAS评分）≥50）或抑郁（自我报告抑郁量表SDS评分）≥50)； 6.同意参与试验并随机分配到任何研究组。；

排除标准

1.失眠是由神经系统疾病引起的，包括中风、帕金森病等； 2.严重器质性疾病和其他慢性疾病，包括心脏病、肝脏或肾脏疾病、血小板减少伴出血倾向； 3.怀孕或者未采取适当节育措施的育龄妇女； 4.在针灸过程中晕倒或怕血的严重发作； 5.穴位感染或发炎； 6.酒精和/或其他药物滥用或依赖。；

研究者信息
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试验机构

陕西省中医医院

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