【ChiCTR-ONN-16010202】CalliSpheres可载药栓塞微球加载阿霉素类化疗药（DEB-TACE）与cTACE治疗中晚期不可切除原发性肝癌的对照、多中心、非干预性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-ONN-16010202

试验状态

正在进行

药物名称

阿霉素

药物类型

规范名称

阿霉素

首次公示信息日的期

2016-12-21

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞性肝癌

试验通俗题目

CalliSpheres可载药栓塞微球加载阿霉素类化疗药（DEB-TACE）与cTACE治疗中晚期不可切除原发性肝癌的对照、多中心、非干预性临床研究

试验专业题目

CalliSpheres可载药栓塞微球加载阿霉素类化疗药（DEB-TACE）与cTACE治疗中晚期不可切除原发性肝癌的对照、多中心、非干预性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较CalliSpheres可载药栓塞微球加载阿霉素类化疗药（DEB-TACE）与传统的cTACE(阿霉素类+碘油+普通微球)二者在治疗中晚期不可切除原发性肝癌（HCC）方面的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

治疗新技术

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

500

实际入组人数

第一例入组时间

2016-08-20

试验终止时间

2020-02-29

是否属于一致性

入选标准

1)年龄18-75岁、性别不限； 2)经病理组织学或临床诊断为肝细胞肝癌（参考AASLD于2010年发布的《肝细胞癌临床指南更新》）； 3)不可切除的中晚期HCC，单个结节或≤3个肿瘤结节，且结节大小≤7cm； 4)原发肿瘤未经治疗或一年内未经介入治疗（TACE、碘粒子治疗）或手术/消融后复发； 5)预计生存期大于3个月； 6)肝功能良好(Child-Pugh A级或B级7分)、血液学指标及肾功能正常； 7)体能ECOG ≤1分； 8)理解并签署知情同意书。；

排除标准

1)出现肿瘤远处转移者； 2)一年内曾行TACE或碘粒子治疗者； 3)有明显动/静脉瘘者； 4)曾患或现正并发其他恶性肿瘤者（除已治愈的基底或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌）； 5)有心脏、肾脏、骨髓或肺、中枢神经系统受累的重大疾病史； 6)近期感染需抗生素治疗者； 7)四周之内有参加其他试验药物或器械的临床试验者； 8)能致使受试者不能遵循研究计划甚至危及患者安全的合并症或社会环境。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学附属第一医院

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