【ChiCTR2200062888】胸部放疗同步安罗替尼治疗不能耐受或拒绝化疗的Ⅲ-Ⅳ期肺鳞癌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062888

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-08-22

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

胸部放疗同步安罗替尼治疗不能耐受或拒绝化疗的Ⅲ-Ⅳ期肺鳞癌的临床研究

试验专业题目

胸部放疗同步安罗替尼治疗不能耐受或拒绝化疗的Ⅲ-Ⅳ期肺鳞癌的临床研究

申办单位信息

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312000

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临床试验信息

试验目的

本研究期望在不明显影响患者生活质量的基础上，胸部放疗联合同步安罗替尼能改善不可手术且不能耐受化疗的Ⅲ-Ⅳ期肺鳞癌患者的近期疗效和长期生存率。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-10

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-85岁； 2.ECOG PS评分：0-2分； 3.预计寿命≥12周； 4.经病理组织学和/或细胞学结合影像学检查确诊为经病理组织学和/或细胞学结合影像学检查确诊为不可手术且不能耐受化疗的Ⅲ-Ⅳ期肺鳞癌患者； 5.至少存在一个可测量的靶病灶，以便根据RECIST标准进行进一步评估； 6.对本研究有充分了解，自愿参加，具备随诊条件并签署知情同意书； 7.主要器官功能正常，应符合下列标准：（1）血常规检查标准（14天内未输血，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）：血红蛋白（HB）≥90g/L，中性粒细胞绝对值（ANC）≥ 1.5×10^9 /L，血小板（PLT）≥ 80×10^9/L；（2）生化检查需符合以下标准：总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限 (ULN)，谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤2.5 ULN，血清肌酐（Cr）≤1.5 ULN 或肌酐清除率 (CCr) ≥60 mL/min。；

排除标准

1.肿瘤组织或血液基因检测提示TPS或CPS表达≥50%Ⅳ期患者； 2.肿瘤侵犯大血管深层，预计胸部放疗联合安罗替尼有较大概率发生大出血者； 3.有活动性出血、溃疡、肠穿孔、肠梗阻等者； 4.妊娠、哺乳期妇女，或有生育能力但未采取避孕措施的女性患者； 5.现有严重的未被控制的急性感染，或有化脓性和慢性感染，伤口迁延不愈者；有药物不可控制的高血压、3-4级心功能不全者； 6.患有不易控制的精神、神经疾病或精神障碍，依从性差，不能配合填写生活质量量表者； 7.具有明显的颅高压症或神经精神症状者； 8.伴发其他恶性肿瘤，并且需要积极治疗的； 9.研究者认为不适宜参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

绍兴市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

312000

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