【ChiCTR2500099895】探究比较地舒单抗和特立帕肽对骨融合以及全身骨丢失影响的双盲、平行、随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099895

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-31

临床申请受理号

靶点

适应症

骨质疏松

试验通俗题目

探究比较地舒单抗和特立帕肽对骨融合以及全身骨丢失影响的双盲、平行、随机对照临床试验

试验专业题目

探究比较地舒单抗和特立帕肽对腰椎术后骨融合以及全身骨丢失影响的随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 明确地舒单抗和特立帕肽对腰椎融合的影响,探究腰椎术后加速骨融合、减少骨折相关并发症、改善疼痛、促进腰椎功能恢复的给药策略。 2. 比较地舒单抗和特立帕肽缓解腰椎融合后骨量丢失作用以及对骨代谢的影响,明确预防融合后全身骨丢失以及降低骨折风险的潜在给药方案和策略。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化过程将由负责招募的工作人员启动。将使用指定的随机化工具 (www.randomization.com) 进行区块随机化。为确保隐蔽，使用信封法，总共 80 个连续数字将放在不透明密封的信封中。在入组并确认符合纳入和排除标准以及提供书面知情同意书后，每个受试者将根据他们收到的随机信封中的号码对应的分配计划分配到一个组。使用双盲法，对受试者和研究者均隐藏分组，负责生成和存储随机序列的个人将与确定受试者资格的研究人员不同。

盲法

受试者和结局评估者对分组设盲，药物通过外观匹配的预充注射器给药。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2027-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.患者诊断为单节段退变性腰椎管狭窄症行手术治疗者 2.双能 X 线检测腰椎骨密度和/或股骨颈骨密度 T 值<=2.5 3.知情并同意参加本临床试验；

排除标准

1.脊柱肿瘤 2.脊柱感染 3.椎体骨折 4.脊柱手术史 5.抗骨松药物使用史 6.严重脊柱畸形 7.合并其它身体疾病,包括糖尿病、严重高血压、自身免疫性疾病、心肝肾疾病、恶性肿瘤、精神疾病等医生认为可能影响试验过程的疾病 8.排除原发性骨质疏松,任何影响骨代谢或者治疗反应的疾病,包括血清 pTH>65pg/mI、25-羟维生素D<20ng/mI、碱性磷酸酶>135U/L、骨肿瘤病史、paget 病、放疗史 9.对特立帕肽、地舒单抗药物或任何辅料过敏者 10.甲状旁腺亢进、严重肾功能不全、高钙血症、低钙血症等特立帕肽、地舒单抗使用禁忌症；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属省立医院

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