【ChiCTR2400089883】颈深淋巴静脉吻合术改善阿尔茨海默病患者神经功能的单中心、前瞻性、单臂的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089883

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-19

临床申请受理号

靶点

适应症

阿尔茨海默病

试验通俗题目

颈深淋巴静脉吻合术改善阿尔茨海默病患者神经功能的单中心、前瞻性、单臂的探索性研究

试验专业题目

颈深淋巴静脉吻合术改善阿尔茨海默病患者神经功能的单中心、前瞻性、单臂的探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1．明确LVA改善阿尔茨海默病患者神经功能的有效性； 2．观察LVA的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

未使用随机方法

盲法

试验项目经费来源

全军临床重点专科

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2027-08-10

是否属于一致性

入选标准

1）.符合2011版NIA-AA中关于阿尔茨海默病（AD）源性痴呆的核临床诊断标准中认定为很可能的AD痴呆（核心标准：a隐匿起病、进行性加重，出现工作及日常生活能力的损害；b报告或观察有明确的认知恶化病史，出现工作及日常生活能力的损害；c病史和检查证实早期和显著的认知损害：遗忘症状和非遗忘症状)。 2）.年龄50~80周岁（含界值），其中年龄小于65岁的患者需要AD生物学标志物确诊。 3）.MMSE评分≥10分 4）.药物治疗半年以上临床症状无改善 5）.无严重的心、肝、肾等系统疾病。 6）.能够配合完成研究所需的各项检查和手术。 7）.自愿参与本研究，签署受试者知情同意书。；

排除标准

1）.有手术禁忌症。如凝血功能障碍（血小板计数100×109/L，INR > 1.4；）； 2）.严重心肺疾病等手术禁忌。如严重肝功能损害，ALT3倍正常上限，或AST3倍正常上限。严重肾功能不全，肾小球滤过率小于30ml/min/1.73m2。 3）.患有严重的精神疾病，无法配合研究。 4）.近1年内颅内出血或颅脑外伤病史 5）.存在内出血病史，如消化道出血、泌尿生殖系统出血、呼吸道出血未完全控制的； 6）.近30天内心肌梗死； 7）.目前有药物或酒精滥用或依赖者； 8）.对手术相关药物，器械、造影剂过敏; 9）.任何疾病晚期阶段预计寿命小于180天； 10）.正在参加其他临床试验（不包括：不涉及干预的观察性研究，自然史和/或流行病学研究）； 11）.正在参加其他临床试验（不包括：不涉及干预的观察性研究，自然史和/或流行病学研究）； 12）.近期内接受过类似手术或治疗； 13）.其他经评估不适宜入选的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陆军军医大学第一附属医院神经外科

研究负责人电话

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